徐昱旻　曹永清　潘一滨

摘要：目的 评价致康胶囊治疗痔疮出血的有效性。方法 采用随机对照研究的方法，在上海中医药大学附属龙华医院按入选标准选择120例混合痔患者。治疗组口服致康胶囊3粒/次，tid，餐时服用，治疗1 w，对照组口服痔康片3粒/次，tid，餐时服用，治疗1 w，观察服药后出血程度、疼痛、粘膜状态、痔大小、局部不适等参数的起效时间与缓解时间。结果 服用致康胶囊后7 d出血程度，坠痛，粘膜状态的总有效率分别为93.33%，69.70 %，72.41%（P>0.01）；起效时间平均为72 h（P<0.01），优于对照组痔康片组。治疗组总有效率达到78.33%。结论 致康胶囊对治疗混合痔疗效确切且起效快，安全性高，是一种值得临床推广应用的口服制剂。

关键词：致康胶囊；混合痔；临床疗效

Abstract：Objective To evaluate the effectiveness of Zhikang capsule in the treatment of bleeding hemorrhoids.Methods A randomized controlled study in Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，according to inclusion criteria 120 cases of mixed hemorrhoids patients in Longhua affiliated hospital.The treatment group oral capsule 3 pills，tid，dinner taking，1w treatment，the control group oral hemorrhoids tablets 3 pills，tid，dinner taking，1w treatment，degree of hemorrhage after taking pain，hemorrhoids mucosa，size，the onset time of local discomfort and other parameters and the remission time.Results Taking Zhikang capsule 7 d after bleeding，pain in mucosa of the total effective rate was 93.33%，69.70%，72.41%（P>0.01）；the average onset time was 72h（P<0.01），Zhikang tablet group better than the control group.The treatment group total effective rate was 78.33%.Conclusion Zhikang capsule in the treatment of mixed hemorrhoids curative effect and quick effect，high safety，is a worthy of clinical application oral formulations.

Key words：Zhikang capsule；Mixed hemorrhoids；Clinical efficacy

致康膠囊是西安千禾药业有限责任公司生产的已上市近20年的中药复方制剂，是国家医保独家专利品种。多年来在临床中致康胶囊应用于治疗痔疮，及肛周疾病术后取得了较好的疗效。为了进一步评价致康胶囊应用于痔疮的有效性和安全性，本次单中心临床研究观察致康胶囊对混合痔出血程度、疼痛、粘膜状态、痔大小、局部不适等参数的起效时间与缓解时间及药物的安全性。

1 资料与方法

1.1一般资料

1.1.1病例纳入标准 ①符合西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期内痔或混合痔的内痔部分及中医诊断为湿热下注证者[2]；②年龄在18～65岁，性别不限；③住院或门诊患者；④治疗期间同意不使用其它针对痔疮的治疗。

1.1.2病例排除标准 ①不符合内痔或混合痔诊断标准者；②痔合并肛裂、肛瘘或肛周脓肿者；患有直肠息肉、肛乳头瘤者；③腹泻或便秘患者；④目前正在使用治疗痔病的其他药物者；服用单胺氧化酶抑制剂患者；⑤年龄<18岁或>65岁；⑥哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；⑦过敏体质及对该药物成份过敏者；⑧具有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，如肿瘤或艾滋病患者；有临床意义的心律失常；严重高血压患者；甲亢患者；⑨精神或法律上的残疾者；⑩怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况；○11正在参加其他药物临床研究的受试者。按上述纳入和排除标准，分别由上海中医药大学附属龙华医院随机入组120例患者，治疗组和对照组各60例。

1.1.3病例剔除标准 ①受试者不配合入组，入组后未服用任何受试药物；②“违反合法性”，即指受试者选择违反了纳入/排除病例标准；③受试者依从性差，<80%或>120%；④观察期间发生其他医疗行为者，受试者在观察期间服用了违禁药品，或自行中途换药或加药；⑤观察中自然脱离、失访者，包括治疗过程有效，但不能完成整个疗程，以致资料不全等影响疗效和安全性判断者；⑥发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受研究而被中止研究的病例。

1.2方法 采用随机对照研究的方法，按入选标准选择120例混合痔患者。治疗组口服给药致康胶囊3粒/次，tid，餐时服用，治疗1 w。对照组口服给药痔康片3粒/次，tid，餐时服用，治疗1 w。

1.3观察指标 分别于服药后7 d记录出血程度，坠痛、痔核脱垂、粘膜状态、痔大小及局部不适6个参数的起效时间与缓解时间。症状体征分级量化评分标准，见表1。症状体征积分总和比=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。积分总和比>75%为显效，30%～75%为有效，不足30%为无效；总有效率为显效率加有效率。

1.4统计学方法 采用SPSS 19.0统计软件进行统计分析，计量资料的比较采用χ2检验和t检验。

2 结果

服药后疗效分析比较，服药后7 d，患者的症状的有效率分别为出血程度93.33%，疼痛69.70%，痔核脱垂6.90%，粘膜状态72.41%，痔大小36.67%，局部不适59.26%；平均起效时间为72 h，平均缓解时间为82.76 h；总有效率达78.33%。安全性评价均为Ⅰ级，无不良事件发生，见表2、表3。

3 讨论

痔疾病的发病机理非常复杂，包括血液循环障碍、血管内皮损伤、组织水肿、代谢障碍等。致康胶囊来自于经典的七厘散和腐尽生肌散，由大黄、黄连、三七、白芷、阿胶、龙骨、白及、没药（制）、海螵蛸、茜草、血竭（国产）、甘草、珍珠、冰片等组成。君药为大黄、黄连，以活血止血。臣药为三七、血竭、茜草、没药、阿胶、白芷，以活血散结，化瘀止痛，燥濕排脓，消肿定痛。佐药为龙骨，海螵蛸，白及、珍珠、冰片，以去腐生肌，吸湿敛疮。使药为甘草，以调和诸药。其功能清热凉血止血，化瘀生肌定痛，适用于崩漏、呕血及便血等症。而其药效学实验研究结果表明对动物内脏创面出血有止血作用；对动物创面出血量有显著减少作用；对动物血小板计数在正常值范围内有升高作用；对动物凝血纤维蛋白丝出现时间有显著缩短作用；对小鼠耳廓微循环可有效增加毛细血管交叉网点的开放数及加速血流作用；对大鼠肠系膜微循环可有效增加毛细血管交叉点的开放数及管径作用；对大鼠醋酸实验性溃疡具有促进修复愈合作用；对大鼠急性应激性溃疡形成有抑制作用；对大鼠结扎性溃疡形成有对抗作用；对大鼠组胺性溃疡形成有对抗作用；使家兔血浆复钙时间明显缩短，优球蛋白溶解时间明显延长，对凝血酶原时间无明显影响。且毒理实验研究表明本药无明显毒副作用。

本临床观察显示致康胶囊对改善混合痔出血，坠痛及粘膜状态均有明显疗效，但与对照组无明显差异。而致康胶囊在对便血起效时间上明显优于对照组。疾病疗效总有效率达到78.33%。同时，试验证明致康胶囊临床应用均无明显不良反应，安全性和顺应性良好。

由此可见，致康胶囊对治疗混合痔疗效确切且起效快，安全性高，是一种值得临床推广应用的口服制剂。

参考文献：

[1]喻德洪，杨新庆，黄莛庭.重新认识提高痔的诊治水平.中华外科杂志，2000，38（12）：800-891.

[2]中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组.痔临床诊治指南.中华胃肠外科杂志，2006，9（5）：461-463.

[3]Royer M，Mazure P A.Revue des travaux argentins de Gastro-enterologie （1951-1954）[J].Digestion，1955，83（5）：295-311.

[4]A.G.LE MAL D'ETRE FEMME，La femme et la médecine antique， by Danielle Gourevitch[J].Nouvelles Questions Féministes，1984（8）：155.

[5]Janssens D，Delaive E，Houbion A，et al.Effect of venotropic drugs on the respiratory activity of isolated mitochondria and in endothelial cells[J].British Journal of Pharmacology，2009，130（7）：1513-1524.

编辑/翟辰万