郑冰清 马江珊 魏后宣 徐天旖 胡兆丽

摘  要：随着疫情的发展，病毒检测试剂盒市场需求旺盛。新型纳米材料在发光效率上效果显著，使灵敏度得到较大的提高，具有广阔的发展前景，但推广的风险也不可避免。风险管理贯穿整个运营周期，为了顺利地将新型纳米材料抗体联合检测试剂盒推向市场，提升试剂盒自身检验效果和促进公司发展，需要分析好其中隐藏的风险并针对性地给出应对措施。本文针对量子点（quantum dot，QD）标记的lgM/lgG抗体联合检测试剂盒的运营推广以及市场现状进行了风险预测，并提出相应的应对措施。

关键词：风险预测  应对策略  新型纳米材料  量子点  抗体检测试剂盒

中图分类号：R446.6                             文献标识码：A文章编号：1674-098X（2021）04（b）-0250-04

Risk Prediction and Countermeasures of Quantum Dot Labeled Antibody Kit

ZHENG Bingqing1  MA Jiangshan1  WEI Houxuan1  XU Tianyi1  HU Zhaoli2*

（1. The First Clinical Medical College of Xuzhou Medical University; 2. School of Basic Medicine， Xuzhou Medical University， Xuzhou， Jiangsu Province， 221004 China）

Abstract： With the development of epidemic situation， the market demand of virus detection kit is booming. The new nano material has remarkable effect on luminous efficiency， which greatly improves the sensitivity and has broad development prospects， but the risk of promotion is inevitable. Risk management runs through the whole operation cycle. In order to successfully push the new nano material antibody joint detection kit to the market， improve the self-test effect of the kit and promote the development of the company， it is necessary to analyze the hidden risks and give corresponding measures. In this paper， according to the operation and marketing status of quantum dot （QD） labeled lgM/lgG antibody joint detection kit， risk prediction and corresponding countermeasures are given.

Key Words： Risk prediction; Coping strategies; New nano material; Quantum dots; Antibody detection kit

目前，各類病毒检测的方法层出不穷，检测试剂盒市场需求大。量子点（quantum dot，QD）作为新型纳米材料，将硅烷化碳QD包入正硅酸乙酯中，制成纳米球作为荧光标记以标记抗体，广泛应用于生物医学领域。此材料作为细胞标记物用于病毒的检测具有很突出的优势，能节省大量的检测时间，可满足现场筛查的迫切需求。基于疫情的管控形势依然严峻，本文对基于量子点（QD）免疫标记原理而开发的IgM/IgG抗体联合检测试剂盒进行了风险预测与应对分析。

1  风险分析

1.1 未能按照规定取得医疗器械注册证

《体外诊断试剂注册管理办法》规定，针对体外诊断试剂以及对应的校准品和质控品，注册申请之后才能被允许进行销售或使用[1]。如今只有20多家经食药监部门认可的医疗器械检测机构，若未选择正确的具有承检能力的医疗检测机构，企业将面临退审[2]。……