金继斌 谢敬东

[摘要]新药研发成本的上升导致众多制药企业选择临床研究外包业务。我国临床研究外包在CRO业务中发挥重要的作用。为促进我国临床研究外包在CRO业务中的发展，本文对我国临床研究外包在CRO业务的现状进行分析。

[关键词]临床研究外包；CRO；现状

[中图分类号]R97

[文献标识码]B

[文章编号]1674-4721(2009)12(b)-132-01

随着全球医药外包服务业的迅速增长，世界范围内的大多数制药企业都在适应社会分工越来越细的趋势，走向联合协作、合同研究和共同发展的道路。如今，CRO(contract re-search organization，直译“合同研究组织”)已成为国际新药研发的新模式和现代制药企业研发外包的必然选择。其中，临床研究外包始终在医药领域的研发外包中占据主要地位，有人甚至将CRO翻译为clinical research organizations。目前，临床研究是世界CRO市场中最大的服务细分市场，其市场容量占CRO总市场容量的约60％，其年平均增长率在15％左右。据CenterWatch统计，2006年，CRO公司参与了全球74％的临床试验研究。本文对我国临床研究外包在CRO业务中的发展趋势进行分析，以供参考。

1制药公司选择临床试验外包研究的原因

目前，全球新药研发已经进入瓶颈阶段，其药物研发的周期越来越长、成本越来越高、临床试验时间越来越长、临床研究的复杂程度显著增加以及临床研究的数量呈爆炸式增长等。与此对应的，过去几年来，进入临床前和I临床开发阶段的候选药物数量正在增加，但是，候选药物的消亡率也在增加。这造成，制药公司在临床研究的周期、投资、人力、专业化程度等诸多方面面临巨大压力；……