包汝泼，左 锋，陈 诚

(浙江省宁波市天衡制药有限公司，浙江 宁波 315201)

坎地沙坦酯是一种新型血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体拮抗剂，可以选择性地阻断AngⅡ在人体组织中的作用，具有良好的降压效果，并对心衰也有明显治疗作用，目前在抗高血压市场上应用较广[1-2]。本试验采用原研厂家产品为参比制剂，通过筛选不同处方，考察不同制备工艺参数对杂质及溶出特性的影响，以获得质量稳定的产品。

1 仪器和试药

Agilent 1200型高效液相色谱仪(美国安捷伦公司);GL-5C型全自动干法制粒机(浙江明天机械有限公司);ZPS008型旋转压片机(上海天祥健台制药机械有限公司);GKZ快速整粒机(宁波市华拳机械有限公司);YPD-200C型片剂硬度仪(上海黄海药检仪器有限公司);RCZ-8M溶出试验仪(天津天大天发科技有限公司)和激光粒度仪(英国Malvern公司)。坎地沙坦酯及有关物质A，B，E(宁波市天衡制药有限公司);参比制剂必洛斯(天津武田药品有限公司，批号为020B);乳糖(荷兰DMV国际有限公司);玉米淀粉(法国罗盖特公司);硬脂酸镁(安徽山河辅料有限公司);羧甲基纤维素钙(日本五德药业);聚乙二醇(PEG6000，三洋化成工业株式会社);柠檬酸三乙酯(蚌埠丰原医药科技发展有限公司);甘油(浙江万联药业有限公司);微晶纤维素PH-101(日本旭化成株式会社);乙腈等试剂为色谱纯。

2 方法与结果

2．1 含量及有关物质测定方法[3]

色谱条件:色谱柱为diamonsil ODS柱(250 mm×4.6 mm，5 μm);以乙腈-水-乙酸(57∶43∶1)为流动相A，以乙腈-水-乙酸(90∶10∶1)为流动相B，流动相梯度洗脱程序见表1;检测波长254 nm;流速1.0 mL/min;柱温30℃;进样量10 μL;理论板数按主峰计不低于2 000，主峰与相邻杂质峰的分离度大于1.5。……