吕洪浩

(天津市药品检验所，天津 300070)

近年洁净技术在我国得到了广泛发展，在高新技术领域，包括医疗、制药、食品等行业得到了广泛应用。洁净技术的应用是为了保证产品质量，强调控制产品生产的全过程。洁净度是洁净技术的主要参数之一，也是影响产品最终结果的主要因素之一。本文就在洁净技术应用中，能够直接影响洁净度结果的几个重要因素进行分析评述。

2 影响洁净度的设计因素

2.1净化系统 空调净化系统是建立一个洁净区域的最基本前提,整个系统的尘粒90%是来源于新风,而尘粒又携带多种菌,所以新风处理是一关键环节[1]。现在大部分空调系统均采用粗效、中效和高效三级过滤的做法。经过这三级处理基本上可以把绝大部分尘粒阻挡于洁净区外,这也是保证该洁净区域洁净度级别的最基本前提。

2.2换气次数 换气次数是单位时间内通入房间内的空气量相当于房间体积的倍数，单位为次/h。换气次数是决定乱流洁净室洁净度水平的最重要参数，而风速是决定单向流洁净室洁净度水平的最重要参数。在实用范围内，洁净度级别会随着换气次数的增高而提高。

为了检验换气次数对洁净室洁净度(以含尘浓度为准)的影响，通过检测部分洁净房间(注：该部分洁净房间为同一净化系统)含尘浓度(以≥5 μm粒径为准)以确定所达到洁净度级别(根据药品生产管理规范98版，见表1)和该房间的换气次数进行对比分析。

2.2.2实验结果 见表2。……