李立英

【摘 要】根据制药企业物料输送的特点，依据实践生产特点，提出了一种穿层物流垂直提升输送技术，以满足不同洁净度房间的物料垂直输送要求，达到输送质量和节约成本的要求。

【关键词】制药企业；GMP；垂直提升；输送技术；洁净度

在制药企业生产中，大量物料按照生产工艺要求，需要从一个工作单元或车间向另一个工作单元或车间输送。物料的输送技术，是限制制药企业发展的重要因素。随着我国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（ 简称：新版GMP）的实施，新版GMP 对洁净物料输送技术提出了更多更高的要求。新版GMP中的“生产管理”对“防止生产过程中的污染和交叉污染”，有如下规定：一、在分隔的区域内生产不同品种的药品；二、采用阶段性生产方式 ；三、设置必要的气锁间和排风；空间洁净度级别的不同区域应当有压差的控制；四、应当降低未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险等等。由些可见，面对制药生产环境的高要求，解决好物料输送问题是防止污染和交叉污染的有效方法之一，也是药厂为通过GMP认证所必做的技术改造关键技术。

垂直物料输送具有占地面积小，输送线路长的特点，能够连续地垂直输送物料，使不同高度上的连续输送机保持不间断的物料输送，可以把多个输送子系统连接成一个更大的连续的输送系统，它还可以将干燥工艺过程与垂直提升过程融为一体，这样能够有效降低厂房建造成本以及生产成本，增加生产效益，因此得到了广泛的应用[1]。此法提高了生产效率，一定程度上降低了操作人员的劳动强度。但这种输送也有他的缺点，如输送过程中的物料的局部暴露、粉尘飞扬、操作人员与物料近距离接触、静电、管道堵塞和磨损等问题。因此，国内外制药企业引入了洁净粉体物料“密闭传输”的概念，即要求固体原料药中间体和药品颗粒在完全密闭状态下进行传输，对管道和设备可进行CIP（可在线清洗Cleaning in Place）操作，且避免打开这些连接处。系统输送法很好地实现了这一目标，完全做到物料密闭、无菌输送，无损失、无交叉污染、有效保护操作人员和操作环境、有效解决粉体颗粒的分层现象和消除静电，国内制药企业在实施新版GMP 认证中可推广应用[2]。

物流垂直提升输送法是近年来一种新型物料输送方式，其可实现无尘化作业，即针对具体工艺设备，对进料口和出料口进行密闭设计，在不降低工艺设备原有性能的前提下，充分实现密闭连接，有效控制粉尘泄露，防止粉尘飞扬[3]。主要有容器对接系统（Container Docking System，CDS） 和 粉 体 输 送 系 统 （Powder Transfer System， PTS） 等[4]。该技术连续化生产能力强，安全和环保性能优越，适用于药物生产过程，特别适用于诸如高致敏性药物生产和无菌药物的生产过程，是今后制药工艺中洁净粉体物料输送的发展方向。为了满足现代制药行业对提高产能并满足法律法规规定的需求，我们对输送技术的工艺配置的进行了改进，提出一种帝益穿层物流垂直提升输送技术，该输送技术不仅能够降低厂房的占地面积，同时能保证药物输送过程的洁净度要求，能够为无菌车间或厂房的合理布局提供有力技术支持。

综合以上原因，我们提出了帝益穿层物流垂直提升输送技术，本技术改造主要对现有固体制剂车间的物料输送技术设备上，改造的其输送原理示意图如图1。

该物料提升输送系统的主要部件及核心装置是无杆气缸。无杆气缸是指利用活塞直接或间接方式连接外界执行机构，并使其跟随活塞实现往复运动的气缸。利用该特性，我们将无杆气缸的活塞位置上加装一个输送平台（根据不同输送要求以及传送物料的重量和体积，该平台可设计为带密布孔洞的提升板或提升物料笼），然后将该装置加装外壳密封该装置以达到保证洁净度的要求[5]。因为输送平台为开放式，带有较多孔洞，故有效解决输送平台对腔体内空气压缩的问题，保证了物料的正常垂直输送物料输送过程中保证洁净度要求。同时，在输送装置顶部与底部都加装百叶窗式风口，通过不同房间的压力梯度，使有效组织气流形成，从顶部进风口入，从底部出风口的垂直气流组织形式。根据GMP要求，由于要保证室内洁净度，上层传送房间与下层传送房间都为正压。为了能够保证传送腔体内的洁净度，可设置上层传送房间的压力大于下层传送房间。

图1

帝益穿层物流垂直提升输送技术对现代制药企业跨不同垂直洁净空间输送物料非常重要，输送装置由于采用密封式腔体，可以在不影响洁净区域气流组织形式的前提下，既满足输送通道的洁净度要求，又满足物料传送需要。尤其是在跨不同洁净度房间的物料垂直输送，是该输送技术的优势及亮点。由于传统物料传输技术很难解决各个生产设备间的全自动化，不可避免的需要在部分区域进行人工转运。即使能够实现自动化，设备造价必然会非常昂贵。而新技术由于使用穿层传输，在物料输送上能够极大满足设备间无缝连接，从而省去这部分人工转运的人力资源的消耗。并且帝益穿层物流垂直提升输送技术能够轻松实现全程PLC全自动化操控，能够进一步减少人力资源消耗。

我国由于垂直提升技术起步晚，该技术在制药应用中比较小，尤其在不同洁应用于各净度房间之间的物料传送和相同洁净度不同区域之间的物料传送问题是难解决的技术难题，而这种帝益穿层物流垂直提升输送技术在输送过程中保证洁净度的要求、减少占地面积等方面有很大的优势，总之，新型的特料输送技术是提高现代物料企业的工艺水平质量控制水平，我们可以利用新型厂房的设计和老厂房合理而恰当地改造实现这一目的 从而实现GMP和提高制药水平和质量。

【参考文献】

[1]陈卫峰.垂直提升连续输送技术的研究应用[J].煤矿机械，2007（1）：133-135.

[2]杨达文.国内外带式輸送机的现状及技术前瞻[M].2004年中国机械工程学会年会论文集，230-235.

[3]裴晋平.粉体真空输送在固体制剂生产中的应用[J].医药工程设计，2009，30（1）：17-19

[4]王双乐.固体制剂生产中新工艺路线与设备[J].中国制药装备2007（11）：9-11

[5]田耀华.料斗式混合机+提升加料机+料斗清洗机组合的特点与意义[J].机电信息，2005（16）：45-50.

[责任编辑：田吉捷]