王彦贤

（中国电子系统工程第二建设有限公司）

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）指南的建议，粉碎、称量、压片、包衣、洗瓶烘瓶、清洗等工序的空调净化系统，采用间歇性排风。在间歇性排风的情况下，该洁净室的回风若保持不变，势必会造成各洁净室之间压差和气流的不稳定或间歇性波动。本文针对这种情况，归纳出几种解决方法以作参考。

1 对于间歇性排风现象的分析

根据GMP验证的要求，空调系统运行确认所做的压差调试是在静态条件下进行的，即工艺设备或操作工序并没有运行。但在实际生产中，工艺设备或操作工序的排风是开启或间歇性开启的，这就会造成洁净室的回风量和排风量的总量上升，洁净室静压下降，影响洁净室压力和与相邻洁净室的压差。

2 间歇性排风对洁净室压差影响的解决方法

2.1 有工艺设备需要排风的洁净室

类似的洁净室有：洗瓶烘瓶、压片、灭菌、清洗等。对于该类洁净室的解决方法有三个：

（1）为工艺设备单独设置送排风，该送排风系统独立与洁净室的其他空调系统，且送排风的风量相等，这样就不会对洁净室的送回风产生影响。该方法要求工艺设备开启的同时送排风设备同时开启，且在工艺设备运行过程中送排风的风量不能单独变化，否则就会造成洁净室的压力波动。

（2）在有工艺设备需要排风的洁净室回风支路上设置一个开关型电动阀和一个手动阀，排风支路上设置一个手动阀。工艺设备与电动阀和排风机联动，电动阀常开，调节排风支路上的手动阀和回风支路上的手动阀使两支路上的风量相同。……