邱凯锋　罗嘉玲

[摘要] 目的：制备肤必润软膏用以治疗手足皲裂，并观察其疗效。方法：通过稳定性试验观察其质量稳定性，并与桉油尿素乳膏进行对比观察其临床疗效。结果：该制剂性质稳定、质量可靠。临床有效率为85％。结论：该制剂处方合理、质量稳定,对治疗手足皲裂有显著疗效，值得推广。

[关键词] 手足皲裂；尿素；制备；质量控制；临床应用

[中图分类号] R984 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721（2009）02（a）-016-02

手足皲裂是临床上常见的皮肤病，它是由各种原因引起的手足皮肤干燥和开裂。尿素可溶解角蛋白，增加蛋白质的水合作用，从而使角质软化和溶解。临床上有许多以尿素为主药成分的制剂，但效果各异。肤必润软膏为我院的传统制剂，主药成分为尿素，应用于手足皲裂的治疗。经多次的处方和工艺改进，以及通过临床观察，该

制剂质量稳定，疗效确切可靠，深受患者欢迎。

1处方与制备

1.1处方

硬脂酸80 g、单硬脂酸甘油脂40 g、十八醇40 g、液状石蜡60 g、水貂油60 g、三乙醇胺9 ml、尿素100 g、甘油60 g、尼泊金乙酯1 g、香精1 ml、纯化水适量。

1.2制备

取油相成分硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、十八醇、液状石蜡、水貂油，加热至熔化，搅匀并保持在70℃左右；另取水相成分尼泊金乙酯、甘油、三乙醇胺及适量纯化水，加热至75℃，稍冷后加入尿素，搅拌溶解;将水相缓缓加入油相中，按同一方向随加随搅拌至冷凝，即得。

2质量控制

2.1性状

本品为白色乳膏，成品添加色素后成粉红色。

2.1.1本品应均匀细腻，涂于皮肤上无不良刺激性;并应具有适当的黏稠性，易于涂布于皮肤或黏膜上而不融化，但能软化。……