王乐刚　于俊清　梁秋影

[关键词] 奥美拉唑胶囊；含量测定；体外溶出度；高效液相色谱法

[中图分类号] R927.2 [文献标识码]C [文章编号]1674-4721（2009）02（a）-099-02

国产奥美拉唑胶囊（商品名为奥克）是中国医学科学院药物研究所和常州四药制药有限公司共同研制的。瑞典Astra公司生产的奥美拉唑胶囊（商品名为洛赛克）。奥美拉唑作为第一个质子泵抑制剂出现，使消化性溃疡的治疗进入了新纪元。它具有疗效高疗程短耐受性好和复发率低的优点。为了比较国产及进口奥美拉唑胶囊的我们用HPLC测定了两种奥美拉唑胶囊的含量及体外溶出度，并进行比较。

1仪器、试药与色谱条件

1.1 仪器

ZRD6—B型药物溶出度仪，American Hi-TechP3000高效液相色谱仪，American Hi-Tech500紫外检测器，Spectra-Physics SP4400电脑积分仪，TG332A微量分析天平。

1.2试药

奥克胶囊（20mg，批号：971126，980206，980718，常州四药制药有限公司），洛赛克胶囊（20 mg，批号：9711003，9802011，9807001，阿斯特拉（无锡）制药有限公司）。奥美拉唑标准品（含量：99.59%，常州四药制药有限公司提供）；甲醇（分析纯），其他试剂均为分析纯。

1.3 色谱条件

YWG-C18色谱柱（10 μm×250 mm，IP 4.6）；流动相：甲醇-水-三乙胺-磷酸；流速：1.0 ml/min；检测波长：302 nm；柱温：室温；进样量：20 μl。

2实验方法

2.1 外标一点法的建立

精密称取奥美拉唑标准品20 mg置100 ml量瓶中，加入乙醇20 ml超声使其溶解，用pH=11.0磷酸盐缓冲液稀释至刻度，制储备液。用水衡释成浓度依次为：0、0.2、1.0、4.0、10.0、20.0、30.0 nm/ml的奥美拉唑标准液，分别取20 μl进样。以峰面积为纵坐标，浓度为横坐标，得到标准曲线：Y=-503.36+79 524.33X r=0.9 999(n=7)。因|b|/k=503.36/79 524.33=0.0 063<0.01，可忽略b值，Y与X呈正比关系，所以本实验采用标准品对照法（外标一点法）测定样品。其液相色谱图见图1。

2.2 精密度测定

配制浓度为20.05 ng/ml的奥美拉唑标准溶液，重复进样6次，峰面积的相对标准偏差为0.69%。

2.3含量测定

2.3.1样品取待测样品10粒，精密称量装量。……