杨小珠 梁爱斌 郑晓云 傅建非 侯明 孙爱宁 陆化 金洁 胡建达

(1.福建医科大学附属协和医院血液科，福建省血液病研究所，福建省血液病学重点实验室，福州 350001；2.同济大学附属同济医院血液科，上海 200065；3.山东大学齐鲁医院血液科，济南 250012；4.苏州大学附属第一医院血液科，苏州 215006；5.江苏省人民医院血液科，苏州 210029；6.浙江大学医学院附属第一医院血液病科，杭州 310003)

中性粒细胞缺乏(粒缺)伴发热为造血系统恶性肿瘤患者化疗或造血干细胞移植(hematopoietic stem cell transplant, HSCT)后的常见合并症，如果未予以及时恰当的处理，常伴有较高的死亡率[1-2]。侵袭性真菌病(invasive fungal disease, IFD)是粒缺患者发病和死亡的重要原因之一，其发生率呈上升趋势，且早期明确诊断相对较困难。对于广谱抗细菌治疗4～7 d后无效，IFD高危的持续粒缺伴发热患者，给予经验性抗真菌治疗已成为临床上的标准治疗方案[3-4]。与三唑类和脂质体两性霉素B等抗真菌药物相比，卡泊芬净已成为经验性治疗粒缺伴发热的一线药物[5-8]。

前期本研究团队在粒缺伴持续性发热患者中开展了国产卡泊芬净对比原研卡泊芬净用于经验性抗真菌治疗的药代动力学试验，显示两者的药代动力学特征相似[9]。为评价国产卡泊芬净的临床效果，本研究在前期试验的基础上，进一步探讨了国产卡泊芬净经验性治疗粒缺伴持续性发热患者的疗效和安全性。

1 资料与方法

1.1 方案设计

本研究为前瞻性、多中心、开放试验。参与前期药代动力学试验的16例患者于用药第5天起全部给予国产卡泊芬净至治疗结束，并另外新入组16例患者，以进一步观察国产卡泊芬净的疗效和安全性(流程见图1)。……