刘华++王金库

摘 要：为了使制药企业拥有完整性的数据作为参考，提高制药企业的质量管理信息化建设水平，该文通过对药品质量控制数据完整性管理工作的调查研究，做了一些分析和总结，笔者认为制药企业数据完整性是药品质量管理的必要手段，是制药行业发展的大势所趋。

关键词：数据完整性 管理信息化 制药企业

中图分类号：F270 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）10（b）-0066-02

近些年来，制药企业数据完整性越来越受到大家的重视，但也有一部分制药企业在数据完整性方面存在一些问题，影响了制药企业的质量管理信息化建设水平的提高。近期，为尽快转变制药企业不符合相关法规中规定的数据完整性要求的被动局面，MHRA出版了一份有关药品生产企业，加强和改善数据完整性的行业规范。为了及时解决该指南出版后的相关问题，该指南又再次进行了修订。该指南对数据完整性的要求就是：对整体数据的全部相关资料信息必须保证完整和准确，同时要求应当达到记录同步、清晰准确。要加强对数据完整性的认识和理解，以防人们因自身原因对数据完整性造成破坏，文章結合药品企业数据完整性的工作，分析制药企业质量信息化建设的相关研究成果，并提出了具体措施。

1 药品企业数据完整性的工作的分析

1.1 保证记录的时效性

企业数据的记录必须做到边操作边记录，来保证记录与操作同时进行。要提高对操作职工的培训力度，每隔一段时间就要集中参加培训、参加考核，需经考核合格后再上岗进行操作；……