黄健敏

摘 要 建立物料供应商评估和批准程序能确保用于生产的物料质量稳定，达到规定的质量标准。本文从物料和物料供应商分级、物料供应商质量评估实施、物料供应商批准、合格供应商日常管理、物料供应商质量档案管理五个方面建立物料供应商评估和批准程序。

关键词 制药企业 物料供应商 评估和批准操作程序

药品是特殊商品，关系到人的生命健康。随着近年来药品质量事件的出现，说明物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中，起到越来越重要的作用。对于制药企业来说，从一个合法合规、有能力有条件的供应商购进合格优质的物料是生产好药品的先决条件，抓好物料供应商管理的重要性不言而喻。2010年版GMP第256条规定：药品生产企业“应当建立物料供应商评估和批准的操作规程”。根据新版GMP的要求，笔者就物料供应商评估和批准必须遵循的程序进行讨论。

一、物料和物料供应商分级

新版GMP中强调了质量风险管理，供应商的管理也应当根据企业所生产的药品质量风险、物料性质、物料用量，以及物料对产品质量影响程度来综合考虑物料风险，将物料进行不同的分类，并按不同的分类对供应商进行不同的管理。比如可将生产用物料分为ABC三级物料。对药品质量及用药安全有重要影响的物料、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包装材料列为A级物料。A级物料的供应商要审查其资质和现场质量审计。……