乳酸左氧氟沙星注射液光学杂质测定的不确定度评定

刘斐1，周维利1，王维剑1，杜亮2

(1.山东省食品药品检验研究院，山东 济南 250101；2.济南军区联勤部疾病预防控制中心，山东 济南 250014)

摘要：目的建立盐酸左氧氟沙星注射液光学杂质测定的不确定度评定方法。方法建立数学模型，对含量测定过程中各影响因素进行分析评估。结果通过计算各变量的不确定度，合成不确定度，最终得出测定结果的扩展不确定度。结论该评定方法适用于高效液相色谱法测定乳酸左氧氟沙星光学杂质的不确定度评定。

关键词：左氧氟沙星；光学杂质；不确定度

基金项目：国家科技重大专项课题-重大新药创制(No.2009ZX09313-023)

作者简介：刘斐，女，副主任药师，研究方向：药物分析，E-mail:827170070@qq.com

通讯作者：杜亮，女，研究方向：药学，Tel:0531-81216507，E-mail:michael19790623@hotmail.com

中图分类号：R927.11文献标识码：A

Evaluation of uncertainty for the optical impurity test of Levofloxacin Lactate Injection

LIUFei1，ZHOUWei-li1，WANGWei-jian1，DULiang2

(1.ShandongInstituteforFoodandDrugControl，Jinan250101，China；2.Center

forDiseasePreventionandControlofJinanMilitaryCommand，Jinan250014，China)

Abstract：ObjectiveTo establish a method of uncertainty evaluation for the optical impurity test of Levofloxacin Lactate Injection.MethodsThe uncertainty was evaluated by an established mathematical model and the analysis of various factors affecting sample detection.ResultsEach componet of uncertainty was calculated and then the combined uncertainty was finally obtained by synthesizing the uncertainties of various component variables.ConclusionThis method was appropriate to be used in the uncertainty evaluation for the optical impurity test of Levofloxacin Lactate Injection.

Key words:Levofloxacin;Optical impurity;Uncertainty

测量不确定度就是对测量结果质量的定量表征，不确定度的大小反应了测量结果的可信程度以及测量方法的合理性。近年来，不确定度评定已经广泛应用于国际上各个行业的测量/校准实验室，国内药品检验行业的不确定度评定工作起步较晚，但目前已经引起了行业内部的足够重视，尤其是进行药品检测实验室认可时，检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC 17025-2005)要求检测和校准实验室，都必须建立并实施测量不确定度的评估程序，以评价测试结果的准确性和可靠性[1]。

本文以乳酸左氧氟沙星(Levofloxacin)注射液为例，根据国家质量技术监督局批准发布的JJF1059—1999计量技术规范《测量不确定度评定与表示》[2]，并参考有关文献[3~9]，建立其光学杂质(光学异构体)测定的不确定度评定方法，对实验过程中各影响因素进行分析评估，最终计算得出测定结果不确定度值。……