慢性心衰中医症状计分量表的研制与测评

万洁，林谦，苏敬泽，谭宏，李品慧

摘要：改善症状是慢性心衰的治疗目标之一，中医药存在一定优势，但目前尚缺乏量化标准。本研究采用通用的量表研制方法，在课题组前期成果《自制症状计分表》基础上，采用离散趋势法、相关系数法等多种统计学方法对条目进行筛选，形成由36个条目组成的正式量表，并对正式量表进行信度、效度及反应度的测评，结果提示《慢性心衰中医症状计分量表》具有较好的信度、效度及反应度，可以作为评价慢性心衰症状改善的疗效评价工具。

关键词：慢性心衰；疗效评价；中西医结合；症状计分；量表

中图分类号：R541R256

基金项目：北京市中医药科技项目(No.KJTS2011-10)

通讯作者：林谦，E-mail： linqian62@126.com

收稿日期：(2015-05-06)

慢性心衰是心血管疾病的终末阶段，其出现的喘憋、水肿、心慌心悸等症状严重影响慢性心衰患者的生存质量及预后。现阶段，慢性心衰的治疗目标除减少住院率及死亡率等终点指标外，症状、生存质量等主观指标的改善也是其重要治疗目标之一[1]。中医药在改善慢性心衰症状方面具有一定的优势[2]，但症状的改善缺乏量化标准，故研制具有中医诊治特色的症状计分量表以此评价中医药的疗效具有重要的临床意义。

作者单位： 1. 北京中医药大学东方医院(北京 100078)；2. 北京市宣武中医医院

1资料与方法

1.1量表初表的编制中医症状计分量表采用科技部行业科研专项：“慢性心衰社区普适中医诊治方案”研究中自制症状计分表[3]量化中医症状的改变，该症状计分表通过文献收集及专家调查挖掘出慢性心衰相关症状，根据症状出现的部位划分领域。

1.2量表的形式采用有序等级计分的形式确定量表的形式、明确条目的文字表述、引导词，制定量表及其填表说明。

1.3临床调查

1.3.1调查对象2013年2月—2015年2月，在北京中医药大学东方医院、北京宣武中医医院、北京顺义区中医医院、北京怀柔区中医医院、北京平谷区中医医院住院的慢性心衰B、C、D期患者(美国心脏病学会/协会标准)。

1.3.2调查方法在获取知情同意后进行调查，共调查二次，第一次调查于患者入院确诊心衰时，第二次调查于患者住院2周后或出院前1天。采用调查者询问患者进行评价的方式，评价前进行调查者的一致性培训及评价。

1.3.3调查内容包括患者的一般情况、纽约NYHA心功能分级、症状计分量表。

1.4统计分析方法Access编写数据库录入系统，统计分析采用SPSS13.0统计分析软件。

1.4.1条目分析及筛选计算条目的应答率，应答率低于85%者予以删除[4]。采用以下4种方法分析每一个条目，根据其各自标准，入选者标号为1，删除者都标号为0，计分大于等于3的条目入选，组成正式《慢性心衰中医症状计分量表》。

1.4.1.1离散程度法[5]因本量表采用0～3级评分，且各条目的量纲相同，故采用标准差作为衡量离散程度的标准。标准差越大，条目越敏感。

1.4.1.2相关系数法[4]考察每条目与初始量表总分的相关，因为本量表条目评分为有序等级资料，故采用Spearman相关系数法，R小于0.4 者可考虑删除。

1.4.1.3选项反应度分析法[4]考察各条目4个选项中被选中率<10%的选项数，有3个及3个以上评分等级的应答率<10%，则该条目考虑删除。

1.4.1.4克朗巴赫α系数(Cronbach’s alpha)法[4]比较去除某一条目后对系数影响。如果某条目去掉后α系数不下降，则说明该条目的存在对该量表的内部一致性的作用不大，应该去掉，反之则保留。

1.4.2信度、效度及反应度分析反应量表测量的可行性、可靠性以及量表结构的合理性。信度包括分半信度及克朗巴赫α系数。效度包括：标准效度和内容效度。

2结果

2.1量表的结构慢性心衰中医症状计分量表(初表)按部位划分为主要症状(A)、全身症状(B)、头面症状(C)、心胸胁肋症状(D)、脾胃及腹部症状(E)、腰部及四肢(F)、饮食口味及二便症状(G)、睡眠相关症状(H)8个领域，涵盖气虚、血瘀、水饮、阳虚证、阴虚证、痰浊证、心虚证等15个证候要素。共56个条目，条目具体编号详见表1。

表1　中医症状计分量表(初表)条目编号

2.2量表的形式量表条目采用有序等级计分方式，根据症状严重程度分为无、轻、中、重四个等级，分别记为0，1，2，3四个分数，每位患者计算症状计分总分，以此量化患者的症状严重程度。量表总分最低分为0分，最高分为3×条目数。转化分=(3×条目数-原始分)÷3×条目数×100。

2.3临床调查结果2013年2月—2015年2月共纳入211例住院慢性心衰患者，420份《慢性心衰中医症状计分量表》(初表)测评数据，其中男性107例(50.7%)，女性104例(49.3%)，年龄38岁～90岁(72.08岁±10.72岁)。冠心病心衰157例(74.4%)，非冠心病心衰54例(25.6%)，纽约NYHA心功能分级Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级分别为28例(13.3%)、90例(42.7%)、 93例(44.0%)，美国心脏病学会/协会B、C、 D期分别为18例(8.5%)、146例(69.2%)、 47例(22.3%)。

2.4条目筛选结果由于D041、D042应答率低于85%，予以剔除。以B领域为例，采用前述4种方法对量表条目进行筛选后结果见表2。

表2　筛选汇总结果表

上表中1代表入选，0代表考虑删除，最后一栏计数大于或等于3的条目入选。

2.5正式量表条目组成采用上述方法进行条目筛选，共有36个合格条目进入正式量表。

A领域(3条)：A010，A020，A030；

B领域(9条)：B010，B020，B030，B040，B051，B052，B060，B080，B090；

C领域(3条)：C020，C030，C040；

D领域(5条)：D010，D020，D031，D060，D070；

E领域(2条)：E010，E020；

学习结束后，对学员进行统一考核，包括：理论知识（70分）、技能操作（50分）、病例考核（30分）、总成绩（150分）。教师对学员客观评价包括：自主学习能力、解决问题能力、团队合作能力，分别10分。学员对教学评价调查表填写，包括：对教学模式满意程度、能否激发学习兴趣，答案为“是”或“否”。

F领域(4条)：F010，F020，F030，F040；

G领域(6条)：G010，G020，G030，G040，G050，G080；

H领域(4条)：H010，H011，H012，H020。

2.6量表的测评

2.6.1反应度测评将治疗前后中医症状计分进行配对t检验，结果提示治疗前量表得分为81.53分±8.70分，治疗后为91.32分±5.76分(P<0.01)，两者存在统计学意义，且治疗前小于治疗后。

2.6.2信度测评根据编码序号奇偶不同分为奇数组与偶数组，采用Friedman(χ2)检验，P<0.01，奇数组与偶数组条目满足方差齐性条件，可以进行分半信度测评。初表总的分半信度为0.897，高于0.7。该表总的克朗巴赫α系数0.924，高于0.8。

2.6.3效度测评

2.6.3.1标准效度将治疗前后两次调查正式表总分结果，经转化后与慢性心衰心功能NYHA分级结果进行Spearman相关分析，结果提示：r值为-0.413，P<0.01，提示正式表转化分与心功能NYHA分级有显著负相关性。

2.6.3.2内容效度一般认为各条目与其所属领域之间相关系数大于与其他领域相关系数，各领域的克朗巴赫α系数大于本领域与其他领域的相关系数反应量表的内容效度较好。结果提示量表中各条目与本领域的相关系数均大于与其他领域的相关系数，且本领域的克朗巴赫系数均大于与其他领域的相关系数。以A领域为例，A领域条目与其领域的相关系数见表3，各领域克朗巴赫系数与其他领域的相关系数结果见表4。

表3　B领域条目与各领域的相关系数(r值)

表4　各领域克朗巴赫系数与其他领域的相关系数对比

3讨论

3.1《慢性心衰中医症状计分量表》(正式表)的研制《慢性心衰中医症状计分量表》(初表)采用科技部行业科研专项：“慢性心衰社区普适中医诊治方案”研究中自制症状计分表改良而成，该量表主要用来测评慢性心衰患者的症状变化程度，其条目是经文献挖掘及专家调查的基础上将心衰涉及的所有症状进行程度分级而成，因该症状计分表为症状程度的测评量表，主要由医生根据患者的症状进行填写，行业专项课题组曾对包括《慢性心衰中医症状计分量表》(初表)的信息采集表进行小范围的一致性检验，应用Spearman相关系数测评不同医师对同一症状所评打分值的相关性，提示该调查表中中医症状部分一致性评价较为满意，可以用来进行横断面的症状研究[3]。但因其尚未进行有关量表信度、效度等心理学测评，故本研究在临床调查的基础上，按照量表制定的通用方法，对其相关条目进行严格的筛选，形成《慢性心衰中医症状计分量表》(正式表)。

本研究共调查了211例共420份慢性心衰住院患者的症状计分量表数据，符合条目数5～10倍的样本量要求。正式量表的形成运用了多种条目筛选方法，包括：应答率、离散趋势法、相关系数法、克朗巴赫ɑ系数法、选项反应度分析法。除应答率外，四种条目筛选方法中，符合多于或等于3种方法入选标准的条目方可成为慢性心衰中医症状计分正式量表条目。以上四种方法考察了条目的可行性、敏感性、代表特征性、选项有效性、内部一致性等不同特性，经过筛选，从56个备选条目中筛选出36个正式条目，组成《慢性心衰中医症状计分量表》(正式表)。量表研制过程符合国际量表研制的规范。

3.2《慢性心衰中医症状计分量表》(正式表)的考评

3.2.1量表的可行性分析正式量表条目的完成率均在85%以上。将治疗前后中医症状计分转化分均值显著小于治疗后的均值(P<0.01)，提示慢性心衰中医症状计分量表有较好的反应度，可以测评出治疗前后中医症状程度的变化。

3.2.2量表的信度分析主要测评慢性心衰中医症状计分量表的克朗巴赫α信度和分半信度，其中克朗巴赫α信度主要测评量表的内部一致性，分半信度主要检测量表的跨条目的一致性。统计结果表明，《慢性心衰中医症状计分量表》(正式表)的克朗巴赫α系数0.924，高于0.8；分半信度为0.897，高于0.7。说明慢性心衰中医症状计分量表具有较好的信度。

3.2.3量表的效度分析正式量表内容效度统计结果表明：《慢性心衰中医症状计分量表》(正式表)中的36个条目与本领域的相关系数均大于与其他领域的相关系数，且与本领域的相关系数均大于0.4，说明该条目均有较好的独立性及特征性，且除脾胃与腹部症状领域(E领域)外，其他领域的克朗巴赫α系数大于本领域与其他领域的相关系数，说明该量表具有较好的内容效度。其次，由于中医症状变化程度尚无金标准进行评判，故采用基于症状建立的目前较为公认的纽约心功能NYHA分级作为标准，测评该量表的标准效度。统计结果表明慢性心衰中医症状计分量表转化分与心功能NYHA分级显著相关，慢性心衰中医症状计分量表的标准效度较好。

慢性心衰中医症状计分量表具有较好的信度、效度及反应度，可以作为评价慢性心衰症状改善的疗效评价工具。

参考文献：

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[3]张鹏，付莉，逯金金，等.慢性心力衰竭临床横断面信息采集表的制定及评价[J].中医杂志，2011，52(4)：295-298.

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[5]秦浩，陈景武. 医学量表条目的筛选考评方法及其应用[J]. 中国行为医学科学，2006，15(4)：375-376.

(本文编辑王雅洁)