王瑞平 李斌

摘 要 臨床研究是基于临床实践提出科学问题并据此开展科学研究的一种重要形式，是医务工作者从事科学研究获取经费的重要来源，近年来在我国特别是“北上广深”等地区具有广泛影响。如工程师建造大楼需要设计图纸一样，医务工作者开展临床研究也需要一份参考，这份参考就是临床研究项目申请书。临床研究项目申请书撰写是申请科研项目的主要方式，一份好的项目申请书是叩开科学研究大门的敲门砖，也是通向临床研究科研之路的第一步。临床研究项目申请书通常包括申报人基本信息、项目书正文、立项意见等部分。而正文部分是临床研究项目申请书撰写的重点内容，通常包括立项依据、研究内容、技术路线、研究目标、创新性、预期成果、经费预算、项目组成员等内容。本文从临床研究选题切入，重点介绍项目申请书撰写时各个部分需要注意的细节要点，以期为临床医务工作者撰写临床研究项目申请书提供参考。

关键词 临床研究 申请书撰写 研究设计 方案可行性 创新点

中图分类号：R969.4 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2024）03-0016-04

引用本文 王瑞平， 李斌. 临床研究项目申请书的撰写与立项[J]. 上海医药， 2024， 45（3）： 16-19； 24.

基金项目：上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项（202240371）；上海申康医院发展中心第二轮促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划——研究型医师创新转化能力培训项目（SHDC2022CRS053）；上海市皮肤病医院引进人才科研基金项目（2021KYQD01）；上海人才发展基金资助项目（2021SHRCFZ01）；上海市医院协会医院管理研究基金项目（X2022117）

Writing and establishing clinical research program applications

WANG Ruiping， LI Bin

（Clinical Research & Innovation Center， Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China）

ABSTRACT Clinical research is an important form of scientific research based on the scientific questions raised by clinical practice， and is an important source of funding for medical personnel engaged in scientific research， which has had a wide impact in recent years in China， especially in the “Beijing， Shanghai， Guangzhou， Shenzhen” and other regions. Just as engineers need design drawings to construct a building， medical personnel need a reference to carry out clinical research， and this reference is the clinical research project application. Clinical project application writing is the main way to apply for scientific research projects； a good project application is a stepping stone to open the door to scientific research， and it is also the first step on the road to clinical research. The clinical research project application usually includes the applicants basic information， the body of the project， the project opinion， and other parts. The main body is the focus of the clinical research project application， usually including the basis of the project， research content， technical route， research objectives， innovation， expected results， funding budget， project team members and other content. This article started with the selection of clinical research topics and focused on the details of each part of the project application in order to provide a reference for clinical medical personnel to write clinical research project applications.

KEY WORDS clinical research； application writing； study design； program feasibility； innovations

项目申请书撰写是申请科研项目的主要方式，一份好的项目申请书是叩开科学研究大门的敲门砖，也是通向临床研究科研之路的第一步。临床研究是医务工作者从事科学研究获取经费的重要来源，近年来在中国具有广泛影响。临床研究项目的格式依据经费资助单位的不同存在一定的差异性，但通常包括申报人基本信息、项目书正文、立项意见三部分。如图1所示，项目申请书包括封面页、一般情况、立项依据、课题目标、技术路线、工作基础、完成形式、考核指标、年度计划等部分。其中，正文部分是临床研究项目申请书撰写的重点内容，通常包括立项依据、研究内容、技术路线、研究目标、创新性、预期成果、经费预算、项目组成员等内容。临床研究项目申请书在撰写时应做到文字简洁、逻辑清晰、重点突出、图文并茂，体现项目的创新性、逻辑性和科学性。本文就临床研究项目申请书正文部分的内容作一介绍，以期为临床医务工作者撰写项目书提供参考。

1 临床研究项目选题

选题是撰写项目申请书的起点和前提。临床医务工作者提出合适的科研题目离不开平时的点滴积累，以及大量的文献阅读。在此基础上，仔细阅读项目指南非常关键。每一个临床研究项目的发布通知均附有填写说明、申报要求、申请书模板等相关说明文件，在进行申报之前首先应仔细阅读上述文件，仔细推敲指南中的重点支持方向，明确自己是否符合申请该科研项目的条件和要求，是否与基金项目所资助的学科类型相符。

对于如何选择一个合适的临床研究，研究者可以通过“临床实践提出科学问题”或通过“文献阅读”进行选题。众所周知，临床研究是将已知的规律运用于预防、诊断、治疗、康复等方向，或运用于医学新技术和设备的开发。每一项临床研究的最终目的均为应用于临床，提高临床疗效，使患者恢复健康。因此，临床研究不应该与临床工作脱节，而是“从临床中来，到临床中去”的过程。医学虽然在长期的临床实践过程中积累了丰富的经验，但面对现代疾病谱系的变化，医学新技术新方法的不断创新应用，也需要研究者不断探索，从古籍阅览和现代研究中回答“什么是”“如何做”“为什么”等在临床中提出的问题。临床实践是产生临床研究问题的根本来源，也是检验科研结论客观与否的标尺，临床医务工作者应当在接触临床的过程中做个有心人，深入思考，勤于研究，临证实践，才能做到临床科研一体化发展。另外，“阅读文献”也是临床研究选题的重要来源。在信息技术飞速发展的当今社会，大量临床研究资料在网络上得到汇总和共享。因此，临床医务人员应学会利用丰富的网络学术资源，了解当下针对该领域研究的前沿和进展，在现有研究的基础上，通过逻辑推理等方式，针对自己的临床问题提出科研假设。通过文献阅读，既能了解该领域过去的研究经验和最新的前沿进展，又能够学习到前人研究的思路、经验和反思，是培养科研思路、开展科研项目的必经之路。此外，《上海医药》2023年第44卷第17期上发表的《临床医学研究选题的规范和要点》[1]对如何进行临床研究选题作了详细阐释，可供参考。

确定临床研究题目时，研究者要做到用恰当的词汇简洁明了地反映研究的主要目的和方法，同时体现研究内容的科学性，起到提纲挈领的作用。好的临床研究题目要“抓眼球”，让人眼前一亮。因此，临床研究项目的创新点、新技术等与众不同之处，要在题目中有所反映。题目要求一般不超过25个字，避免选题范围过大、过小或表述不清。含糊不清的研究题目，难以得到评委的关注。在确定题目前应充分查阅相关文献，避免选题重复；在项目书撰写完成后，应再次对题目字斟句酌，做到恰到好处。

2 临床研究项目摘要

临床研究项目的摘要是整篇申请书的点睛之笔，包含在正文的简表内，通常要求不超过400字。虽然篇幅较小，但却在整篇项目申请书中占据统领地位。项目摘要是项目申请书中其他部分的高度概括和凝练，是评审专家获取项目立项依据、研究内容、创新点等最直接的方式，更是吸引评审专家关注、继续阅读申请书正文的关键点。项目摘要应当清晰、简明地概括所申请项目的背景、内容、意义和目的，前期工作基础往往应在背景中点出，科学假说通常放在研究内容之中，用简要的句子回答“為什么”“做什么”“怎么做”的问题，重点突出项目的创新点，叙述逻辑清晰，层次分明，语言流畅，避免出现病句、错别字等低级错误。由于撰写项目摘要需要对整个项目书做到充分把握，因此往往在整个项目书起草完毕后，须再高度凝练项目摘要，并且反复推敲，做到“多一字冗长，少一字不足”，才能起到画龙点睛的作用。

3 临床研究立项依据

立项依据包括项目来源、研究意义、国内外研究现状及参考文献，是最能够反映所申请项目意义的部分，也是考验临床项目撰写人能力的重要部分，更是评审专家重点评阅的部分，是整个项目申请书的基石和核心。临床研究项目来源是要明确提出该项目的理论和实践推理过程，该过程要符合科学规律和事物发展逻辑，证明项目的提出并非天马行空，而是具有肯定的逻辑推理过程和前期研究基础。临床研究的意义则是要回答“为什么要做这个项目”，需要分析所申请研究项目具有的理论和实践价值，以及将来可能具有的社会和经济价值，从而让评审者感受到进行该研究的必要性和重要性。开展临床研究之前，项目申请人应全面梳理该研究领域的国内外研究进展，了解该领域的最新前沿发展动态，才能客观提出现有研究的不足之处，为所申请的科研项目提供依据。立项依据要围绕所开展的研究展开讨论，特别是研究方案中提到的病种、研究指标、技术、方法等，应在立项依据中重点体现。

4 研究目标、研究内容及拟解决的关键科学问题

临床研究的目标应按照研究性质不同分别体现项目在科学理论或临床实践意义，重点阐释临床研究中新技术的开发和应用在临床实践中的价值和意义，应有明确的应用目标。若研究周期较长，可在研究总目标之外再设定阶段性目标。研究目标通常不超过3个。

研究内容在撰写时应围绕主题，详细阐明研究过程，包括研究对象、研究方法、观察指标、评价方式等内容，要求语言简练，重点突出，详略得当，真正对研究过程中的技术关键进行突破，对创新思路着重描述，对重点难点部分提出解决方案。

拟解决的关键问题是指基于对研究内容的分析提炼出的研究项目的关键点，而非研究中遇到的技术难点，是项目申请书的核心，是所申請项目研究的意义所在。科学不仅仅是对表象的观测，更是要阐明研究背后的原因和逻辑。关键问题的提出需要申请者全面掌握研究内容和思路，这体现项目申请者对于项目执行内容和最终目标的认识程度。申请者应对研究的意义和内容进行全面回顾和高度凝练，以简要的文字把关键问题亮出来。

5 项目特色和创新点

临床研究的特色与创新之处是项目申请书的一块重点内容，是使临床研究项目能在众多申请书中脱颖而出的关键，在专家评阅项目书后是否给予立项的重要参考。临床研究过程中的特色和创新点可以理解为，当前申请的项目相较于过去已有项目的研究内容和方式有哪些创新的亮点，有哪些独特或不同之处。临床研究的创新点通常包括材料创新、方法创新等多个方面的创新。如材料创新，申请人要重点介绍所选择研究材料的优势和意义；如方法创新，研究者则主要阐明新研究方法的优缺点，以及与传统方法的区别等。该部分应依据所申请项目的实际情况进行分析，深挖项目的创新性，展现项目特色。

6 项目研究方案及可行性分析

临床研究项目申请书中，项目研究方案及可行性分析是核心内容，通常包括研究方法、技术路线、临床研究干预手段、关键技术等说明，主要介绍研究的具体实施过程，在撰写时要求逻辑清晰、层次分明、表达明确。临床研究项目申请人可参考随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials， CONSORT）声明进行撰写，提高临床研究方案撰写的规范性[2]。

临床研究方法和技术路线是实现研究内容的途径，也是评审专家判断临床研究可行程度的依据。临床研究方法的设计应尽可能详尽，考虑到在研究过程中可能出现的种种问题；在设计研究时可根据需要，使用多种先进科学研究方法达到研究目的[3]。在此部分中应对前文提到的拟解决的关键问题提出解决方案。

对于临床研究项目中的技术路线，通常可以使用图表方式展示，辅以必要的说明文字，务必图文清晰、有条理，能涵盖研究方案的主要关键点，以便于评审专家在短时间内充分了解研究思路。如图2所示，项目申请人采用流程图方式展示了随机对照试验（randomized controlled trial， RCT）临床研究中，研究对象的纳入与排除、随机分组、干预随访和统计分析等情况。

7 年度计划及预期成果

研究年度计划安排是指在指南限定的研究时间内对研究过程的时间提前进行合理规划，通常以简表的形式呈现，使评审专家确信申请者有能力在预期时间内完成既定的研究内容。研究计划也是项目阶段性考核的重要依据，需依据实际情况合理填报。临床研究的年度计划通常以3～6个月作为一个阶段，列出每一阶段拟定要完成的研究内容及考核指标。

临床研究预期成果是指在研究结题或阶段性评价时预期可取得的研究成果及形式。通常研究成果以论文、专著、研究报告等形式体现；临床研究预期成果则以诊疗技术的优化、技术总结、专利、测试报告、研发产品等方式呈现。预期成果需明确具体列出成果的类型和数量，还可包括团队建设和人才培养。需要提醒的是，申请人在撰写申请书时，不可为了增加竞争力而不切实际地盲目扩大预期成果，而是要根据实际情况进行设定。

8 研究基础和工作条件

项目申请人的研究基础与工作条件是主要评估申请人所申请项目的可行性。研究基础包括研究团队前期已经开展的与本项目相关的研究工作和已取得的研究成果，项目申请者及课题组成员的科研背景、已完成的课题专项等。在撰写研究基础部分时，与本项目无关的工作不应罗列于其中，否则会冲淡主体，致使前后不连贯。发表论文、获得专利等前期工作，也可以在本部分列出。

工作条件是指项目组已具备的实验条件，尚缺少的实验条件和拟解决的途径。该部分主要体现申请人完成所申请项目的条件、技术和人员保障，同时也会要求申请人提供正在承担的与本项目相关的科研项目情况和完成的临床研究项目的情况。

9 经费预算

项目经费预算是开展科研活动的重要前提条件，与项目申报人所申请的项目资金项目联系密切，也是评审专家重点关注的内容之一。目前科研项目经费包含直接费用与间接费用：直接费用又包括材料费、差旅费、国际交流费、会议费、测试化验加工费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、专家咨询费、劳务费、设备费、燃料动力费和其他费用；间接费用是拨付给研究单位、研究团队的经费，用于办公及研究条件支撑及项目组奖励。项目申请人应依据项目的实际需要和科研经费相关规定合理规划经费预算，了解科研经费使用规定。规划预算时，申请人应在实事求是的前提下尽可能为物价上涨等不可控因素留有余地，避免因超出预算或预算不合理而导致研究进度停滞。

参考文献

[1] 王瑞平， 李斌. 临床医学研究选题的规范和要点[J]. 上海医药， 2023， 44（17）： 47-50.

[2] 方积乾. 卫生统计学[M]. 6版. 北京： 人民卫生出版社， 2008.

[3] 詹思延. 临床流行病学[M]. 2版. 北京： 人民卫生出版社， 2011.

[4] 王瑞平， 李斌. 临床研究理论规范和实践[M]. 上海： 上海科技出版社， 2023.

[5] Moher D， Hopewell S， Schulz KF， et al. CONSORT 2010说明与详述：报告平行对照随机临床试验指南的更新[J]. 中西医结合学报， 2010， 8（8）： 701-741.