李海英+钟琼仙

摘要：目的通过观察黄芝通脑络胶囊治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效，探讨其作用机理。方法筛选120例糖尿病周围神经病变患者，随机分为对照组和治疗组，每组60例，在糖尿病常规治疗基础上对照组给予甲钴胺分散片口服治疗，治疗组给予黄芝通脑络胶囊口服治疗，连续12周。分别在治疗前、后对2组病例进行评价，并将评价数据进行统计分析。结果治疗组在改善临床症状及神经传导速度方面明显优于对照组（P<005），且临床总有效率（9667%）明显高于对照组（7500%）。结论黄芝通脑络胶囊对糖尿病周围神经病变的神经传导速度具有较好的改善作用，值得临床推广。

关键词：黄芝通脑络胶囊；糖尿病周围神经病变；临床研究

中图分类号：R2554文献标志码：B文章编号：1007-2349（2016）09-0037-02

糖尿病周围神经病变是糖尿病常见的慢性并发症之一，在糖尿病并发症中发生率较高，其患病率在30%～90%，其主要临床特征为四肢远端感觉、运动障碍，表现为肢体麻木、痉挛疼痛，肌肉无力和萎缩、腱反射减弱或消失等。其发病机制较为复杂，多种病例因素作用于多个环节，因而针对某个病理环节单独用药所取得的疗效不佳，而中药及中成药在国内被广泛运用于本病临床治疗，前期试验证明本院黄芝通脑络胶囊能够改善糖尿病周围神经病变患者的麻木、疼痛及感觉异常等临床症状[1-2]，现将黄芝通脑络胶囊的临床疗效进行评价，观察结果如下。

1临床资料

11研究对象选取2014年9月—2015年9月期间在本院糖尿病科就诊的120例糖尿病周围神经病变患者，按照随机对照原则分为治疗组和对照组，每组60例。治疗组男37例，女23例，年龄40-70岁，平均57岁，均为Ⅱ型糖尿病，病程1-13a；对照组男35例，女25例，年龄40-70岁，平均56岁，病程1-12a。2组患者在年龄、性别、病程、并发症以及治疗前各项指标方面大致相同，具有可比性。

12纳入标准糖尿病诊断标准：（1）采用1999年WHO糖尿病诊断标。（2）糖尿病周围神经病变诊断标准：参考2010年《中国2型糖尿病防治指南》[3]；（3）中医诊断标准：参照《糖尿病中医防治指南解读》[4]糖尿病周围神经病变（气虚血瘀证）诊断标准。符合以上中西医诊断、辨证标准，严格控制饮食，稳定运动量2周以上，接受基础降糖治疗方案，血糖控制在糖化血红蛋白≤70%，空腹血糖≤70 mmol/L，餐后2 h血糖≤100 mmol/L；血压、血脂控制在正常范围内者；年龄在40～70岁；签署知情同意书者。

13排除标准（1）非糖尿病并发的下肢血管病及周围神经病变；（2）糖尿病急性并发症者；（3）合并严重心、脑、肾、肝功能损害者；（4）妊娠、哺乳期患者；（5）有精神疾病史或精神疾病家族史者；（6）过敏体质者。

2方法

21治疗方法治疗组给予黄芝通脑络胶囊（玉溪市中医医院制剂室生产，滇药制字Z20082654F）：3粒/次，3次/d，3餐后口服，疗程共12周治疗。对照组给予甲钴胺分散片（江苏四环生物制药）500 mg/次，3次/d，3餐后口服，疗程共12周。2组治疗4周为1疗程，连续治疗3个疗程，期间持续接受糖尿病常规治疗。

22观察指标和方法（1）证候积分：参照《中药新药临床研究指导原则》[5]相关内容，观察治疗前后中医证候积分，将其按无（0分）、轻度（1分）、中度（2分）、重度（3分）分为4级。疗效评定采用尼莫地平法计算疗效指数（以百分数表示）：治疗前症状积分-治疗后症状积分）/治疗前症状积分x100%。（2）运动神经传导速度及感觉神经传导速度测定（腓总神经、胫神经传导速度测定）。（3）安全性评价：治疗期间，监测患者脉搏、呼吸、血压、体温等生命体征，纪录患者有无过敏及精神、神经系统改变等。

23疗效评价参照《中药新药临床研究指导原则》拟定：（1）显效：症状、体征明显好转，70%≤积分下降率≤90%，深、浅感觉及踝反射基本正常，神经传导速度较治疗前增加>5 m/s；（2）有效：症状、体征有所好转，30%≤积分下降率≤70%，深、浅感觉及踝反射较前好转，神经传导速度较治疗前增加≤5 m/s；（3）无效：症状、体征无改变或变化甚小，甚或恶化，积分下降率<30%，随机传导速度无变化。

3结果

4讨论

糖尿病周围神经病变属于中医“痹证、血痹、痿痹”等范畴，古代文献的相关论述较多，如《丹溪心法》中描述：消渴病可出现“腿膝枯细，骨节酸痛”；《兰室秘藏》曾记载消渴病人有“四肢痿弱”《普济方》云：“肾消口干，眼涩阴痒，手足烦疼。”《王旭高临证医案》中记载：“消渴日久，但见手足麻木，肢凉如冰。”现代认为本病气虚为本，血瘀为标，故其病机核心为气虚血瘀，脉络瘀阻，这与“络病理论”有密切联系，结合络病治疗方法，笔者认为本病治疗应以“补虚通络”为准则，黄芝通脑络胶囊作为本院院内制剂，临床用于治疗气虚血瘀型痹证、中风等疾病已10余年，其独特的组方遵循了中医理论的指导，达到益气活血，化瘀通络的治疗目的，方中重用黄芪补益元气，旨在气旺则血行，瘀去络通为君药，三七既能补血又能活血，对瘀血、血虚之症均适用，意在活血养血，使血行则瘀去，瘀去而络自通，活血通络而不伤正，水蛭能通经活络，并取其善走窜之性以祛风除痹，治疗四肢麻木，故三七、水蛭为臣药，威灵仙辛散温通，性猛善走，通行十二经脉，凡风湿痹痛、麻木不仁，无论上下均可使用，为风湿痹痛之要药，牛膝能活血通络，引药下行，补益肝肾，以助三七解除麻木疼痛之证，共为佐使。全方配伍特点：补气药与活血药相伍，使气旺血行以治本，祛瘀通络以治本标，标本兼治，且补气而不壅滞，活血又不伤正，合而用之，则气旺、瘀消、络通，诸证向愈。本研究发现黄芝通脑络胶囊可使糖尿病周围神经病变患者临床症状好转，并能改善其神经电生理等临床体征，临床试验充分证明了其临床应用的安全性和依从性，取得了较佳的临床效果，值得临床进一步研究。参考文献：

[1]王秀阁，姜喆，朴春丽内外合治糖尿病下肢血管病变90例临床观察[J].中国中医药科技，2008，15（4）：307

[2]韩辅，何银山，张文龙，等，消渴痹通治疗糖尿病周围神经病变临床疗效观察[J].中外健康文摘，2013，5（13）：161-162

[3]中国2型糖尿病防治指南（2010年版）[J].中国糖尿病杂志，2012，20（1）：81-117

[4]仝小林糖尿病中医防治指南解读[M].北京：中国中医药出版社，2009276

[5]中华人民共和国卫生部中药新药临床研究指导原则[S].北京：中国医药科技出版社，1993（收稿日期：2016-07-13）