孙焕美

【摘要】药物是一种具有治疗、诊断和预防的产品，所以药物的品质与病人的病情有很大的关系。对制药企业的生产工艺进行监控，做好对病人的健康保护，是推动制药工业的可持续发展的重要保证。我国的制药工业由于经济的发展和与世界其他国家的关系日益密切，处于一个较高的发展阶段，然而，一些特定的制药公司的制药生产工艺却出现了一些问题，致使整个过程的质量不能得到有效地控制，从而导致了生产的失控。所以必须重视医药生产中存在的问题，并根据实际情况，制定行之有效的措施，保证药品的品质，让老百姓吃上安心的好药。

【关键词】药品生产;控制问题;解决方法

【中图分类号】TQ460.8【文献标识码】A【文章编号】2026-5328（2022）03--01

引言

在市场上，药物可以说是一种特殊的产品，当病人身陷重病之时，可以有效地减轻病人的痛苦，保证病人的生命安全和身体的健康，所以药物的品质对病人的身体有很大的影响，如果药物的品质有了问题，那将会造成难以估计的影响。由于社会和环境等各种外部环境的影响，导致了各种疾病的发生率不断攀升，而由于人口的不断增长，社会对药物的需求也越来越大。

药物的品质与公司的信誉、病人的身体和生命的安全息息相关，是不容忽视的一个环节。我国医药行业已从技术进步、技术水平的提升、管理的加强、管理的科学和全面的监督等方面得到了明显的改善，但与此同时存在着药物不合格等问题，严重影响了患者身体健康。要想从源头上消除药物的问题，必须从药物的生产环节着手，做到对药物进行有效的工艺管理，降低安全风险，确保销售药物的品质。

一、当前医药行业流程管理中的问题

（一）医药公司思维方式的限制

从有关研究数据发现，一些药品生产厂家对 GMP缺乏了解。GMP的实施主要靠的是质量，而忽视了生产过程的控制，尽管通过了质检，但因为在硬件的控制上有缺陷，并且在实施中缺乏可操作性以及某些环节存在监管不力，这就不可避免地会产生一系列的问题。相关人员对于过程控制这一概念没有完全了解，这就造成了“品质全凭监督”的误区，造成了管理人员对产品的不关注，盲目地追求数量，造成了极大的安全风险。一些制药企业的高级管理不注重药物的品质，只顾着提高生产效率和效益，忽视了管理、操作和员工的培养。更多的人并不了解药物的品质，以为这是上级领导层的事情，自己只要做好自己的工作就行了，这些观念就使得员工问题成为药品生产的管理中的重点问题[2]。

（二）流程管理中存在的问题

好的医药产品的生产流程管理是 GMP的核心内容，包括从原材料的采购、到产品的销售、人员、设备、物料、环境等各个环节，应有一个科学完善的质量保障体系。然而，在我国的一些制药企业中，一些厂家尚未形成一个完整的过程控制质量保障系统。一方面，尽管有企业相关流程管理的文档，但此类文档常常是根据标准或其他公司的文档略作修改而形成的，缺乏与企业的生产实践的联系，缺乏可操作性。而流程的管理涉及人员、设备、材料、方法、环境等诸多因素，因而在质量管理系统中涉及很多的企业，而在流程管理的设计中，由于没有清晰地规定各部门的责任和对应的奖励与惩罚，就会使得流程管理出现问题，容易出现互相推卸责任的情况，如果没有人去监督，那么流程的管控就会变成一张白纸，最后会出现无法掌控的局面。

（三）一线工人在生产过程中的工作操作不规范

在制药企业中，保持良好的医疗卫生状况是保证制药企业安全的重要因素。GMP的主要工作是防止污染、防止混淆、防止差错，这些都要求企业在实际生产中正确地实施。尽管目前的机械设备占据了很大的比例，但也有很多手工作业，这就要求工人们进行标准化的工作操作。然而，一些生产企业在生产过程中，由于缺少标准化的操作，无法保证清洁的生产，从而导致了产品存在着质量和安全的风险。

二、药品生产中的过程控制问题的解决方法

（一）定期组织有关的宣传教育

让所有的职工，特别是公司的高級管理层，加强对药物品质的重视。在培训中有目标地进行了详细的教学，例如，可以将生产过程的控制，包括生产之前的材料复核，生产过程的工艺控制，生产全过程的卫生，同时，也要根据自己的生产实践来进行实例说明，不要与现实脱节。在完成培训之后，还要进行评估，以增强员工的专业技术水平。另一方面，要加大对一线职工的技术水平的培养，组织人员进行定期的培训，将他们的工作和奖励挂钩，让他们意识到自己的职责和在产品中的作用。

（二）健全质量保障系统的流程管理

根据企业的具体情况，制订一套行之有效的质量保障制度，在操作性和适用性的基础上，综合考虑各个环节，防止条条框框。在此基础上，进一步改进 PDCA工作方式，改进现有的医疗服务质量管理体系，确保医疗服务的品质。

（三）增强交流和监测

在相互的监控下，加强产品与品质的交流与合作，改进产品品质。在完成对药物品质监测工作的过程中，品质监察机构应当积极地进行监管。此外，对于品质监察机构所做的不合理之处，各生产企业也有权利进行申诉或提出意见。

结束语

当前，尽管国内医药企业对药物的品质管理已有长足的进展，但仍有一些问题需要解决。相关人员必须找出问题，找出对策，以此来保证药品的品质，让百姓安心用好药，提升公司的核心实力，赢得竞争优势。

参考文献：

[1]张文娟. 基于作业成本法的Y药业公司成本管理研究[D].西安科技大学，2020.

[2]耿爽. 东盛药业股份公司内部控制研究[D].吉林大学，2020.F65CA0A0-EF63-45A0-9B42-F00D76C395E4