安慧

【摘要】在药品生产制备过程中，水是不可或缺的辅料，在制药用纯化水制备中，水作为一种重要的液态原材料，其优劣程度直接关乎药品生产设备的质量。在制药用纯化水制备中应用反渗透技术，有利于提高水质，以满足制药用纯化水制备的要求。

【关键词】反渗透技术;制药用水;纯化水制备;应用

【中圖分类号】TQ460.8【文献标识码】A【文章编号】2026-5328（2022）03--01

在科学技术的支撑下，我国制药工业发展迅速。工艺用水技术为药品生产制备提供基础的基础支撑，确保药物产品制造所用水能够达到国家规定的质量指标。制药用纯化水制备作为药品生产质量控制的关键部分，只有确保技术合理科学，才能够满足药品制备的特殊要求。反渗透制备纯化水技术已有几十年发展历程，其具有工艺简单，效率高，成本低的优势，在制药用纯化水制备中应用广泛。

一、反渗透技术介绍

反渗透技术是上个世纪六十年代兴起并发展的一种薄膜分离技术，在压力作用下依托反渗透膜使得溶液当中的溶剂同溶质进行分离。在我国医药行业快速发展的背景下，对于药物制备用水的水质要求不断提高，采用传统的制药用纯化水制备工艺已然无法满足当下制药用水的严格要求。膜分离技术类型比较多，反渗透技术是其中发展较快普及较广的一种。为了适应当下药品制备生产的实际需要，有必要强化反渗透技术研究，使其在药用纯化水制备方面发挥更大的价值。

（一）技术原理

反渗透技术的原理比较简单，渗透水自发通过半透膜从稀溶液流向浓溶液，半透膜仅允许水通过，其他溶解后的颗粒物质则不能通过，在流动性下，浓溶液逐步被稀释。水在流动的过程当中，不同浓度的溶液产生的压力与水的流动力保持平衡时，便形成相对稳定的状态，当外界施压大于渗透压时，这种平衡才会被打破[1]。反渗透的实现主要依托于两方面的条件，第一必须存在半透膜，第二则是外界施压要比溶液渗透压大。

（二）影响因素

反渗透系统运行主要受压力pH值、温度以及盐浓度等因素的影响。在半透膜正常工作压力范围内，，其脱盐率会伴随压力的增大而升高;水温变化对于反透水膜产水量产生较大影响，两者成正比关系; pH值会影响脱盐率，当PH值较低时，脱盐率降低，而pH值升高脱盐率也逐渐上升;含盐量影响着渗透压，进水压力不变时，含盐量越高，产水量越低。除此以外，膜污染也会影响反渗透系统运行。例如，膜表面存在胶体污染、微生物等污染物时，膜的分离性能便会受到影响。

二、反渗透技术在制药用纯化水制备中的应用分析

当前国内外药品制备中针对纯化水的制备方法多种多样，各种技术工艺所使用的原料水质量各不相同，不同的药用纯化水制备方法的特性与优势各不相同，反渗透技术凭借其优势脱颖而出。

（一）药用纯化水制备的反渗透技术应用流程

我国关于药用纯化水制备的水质标准主要存在于《中国药典》及《药品生产验证指南》中，前者针对纯化水的酸碱度硝酸盐二氧化碳，重金属等各项化学指标进行了规定，后者则规定了电导率的合格标准[2]。我国药用纯化水制备中主要采用活性炭过滤器，保安过滤器等作为反渗透系统的预处理系统，对原水中的各种杂质能够有效去除。经过预处理过后，水质符合反渗透系统运行的净水要求，而后便可进入二级反渗透装置。

（二）反渗透设备的选择与应用

无论是在预处理阶段、渗透阶段或者水质精处理阶段，科学合理选择设备都是至关重要的。常见的反渗透药用纯化水制备工艺手段包括机械过滤，吸附、软化、渗析等等。针对过滤器设备，可以考虑设计为过滤罐或者过滤池，一般情况下，设计具有三层或多层滤床，机械过滤器，应当具有良好的化学稳定性。同时在设计过程当中应该考虑定期清洗排污设施。关于制药纯化水设备的精制设备选择，可考虑应用超滤技术，超滤技术所采用的滤器大部分，组装在净化工序中，能够满足延长使用寿命、高精度拦截某些蛋白质以及生物酶的要求。超滤技术可用以对水中有机体、细菌、热源等进行常温分离，设备结构简单，耗能较低是其突出的优势，但同时也存在滤材价格高以及性能不稳的问题，前面环节的设备选择应该考虑做好相应的化学或物理保护措施[3]。制药工业所用的纯化水通常是以城市自来水或地表水为原水制备出来的，不含有任何添加物，国家对制药行业的用水要求十分严格，因此制药行业用纯化水设备也必须满足相应的稳定性可靠性要求。在制药用纯化水制备中，应用反渗透技术，在设备选型方面可以根据实际情况来进行选择，主要应遵循经济性可行性原则。

结语

现阶段我国反渗透技术发展已经较为成熟，在制药用纯化水制备中的应用也证明了其高效的特点，当前反渗透膜材料成本不断下降，相对于其他处理方法，反渗透技术工艺受到了更加广泛的关注。但为了使其在要用纯化水制备中发挥更大的作用，仍然需要对技术进行改进和完善，提高经济效益与实用价值。反渗透系统运行过程中，膜发挥着最重要的作用，其功能影响最终的质量，因此未来应继续加大开发具有良好耐腐蚀、抗污染性能的膜材料。除此以外，根据不同的质量规范选择合理的反渗透设备，尤其是选择合适的预处理及精制设备，使其适用不同工艺要求是相当重要的，保障工艺技术应用的合理性和经济性。

参考文献：

[1]高焕珍.一种膜法水处理技术的应用[J].科技视界.2017，（36）.225-226.

[2]许金秋，许晶晶，范义凤，等. 反渗透技术在制药用纯化水制备中的应用分析[J]. 山东化工，2021，50（13）：157-159，163.

[3]关金龙. 反渗透技术在制药用水系统中的应用[J]. 机电信息，2015（26）：29-31.FCD86179-7F39-4C2E-AD6D-ACE81DE4BD3A