□ 席韩旭 XI Han-xu 孙邦凯 SUN Bang-kai 张晨 ZHANG Chen 李维 LI Wei 计虹 JI Hong

随着信息技术和数据科学的快速发展，基于多样化的真实世界数据(real-world data，RWD)形成的真实世界证据(real-world evidence，RWE)，已成为医疗卫生决策的重要来源(如药械监管、目录制定、指南制定、疾病管理等)[1]。2021 年4 月15 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》[2]，该指导原则指出，真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。根据源数据的产生是否基于预先设定的研究目的，真实世界数据主要分为常规收集的健康医疗数据(routinely collected health data，RCD)和主动收集的健康医疗数据[3]。随着真实世界研究的广泛开展和不断深入，如何利用信息技术提高真实世界数据获取效率是目前面临的重要挑战。本文从RWD到构建研究型数据库的需求进行分析并提出解决方案，为从信息技术角度支持真实世界研究提供借鉴与参考。

从RWD 到构建研究型数据库的需求分析

1.从RCD 到构建研究型数据库。RCD 从本质上讲，更多是用于医疗卫生管理目的，存在数据片段化、未标化、未链接、大量非结构化数据难以利用等问题[1,4]，因此建立研究型数据库的需求主要包括：(1)基于患者主索引，将患者历次就诊的门急诊和住院信息进行整合；(2)利用自然语言处理技术对自由文本病历、检查报告等数据进行后结构化处理；(3)搭建平台实现海量数据的高效检索和应用。

2.构建包含主动收集数据的研究型数据库。……