杨建红，张彦彦，李长青，姚佩颖，陈江鹏，吕心欢，肖瑶，张象麟*

（1.沈阳药科大学亦弘商学院，北京100055；2.精鼎医药研究开发有限公司，上海200120；3.缔脉生物医药科技（上海）有限公司，上海201210）

近年来，在我国陆续出台的鼓励创新药研发政策的引领下，我国的新药临床研究进入高速发展的阶段，特别是在以抗肿瘤药物临床试验为代表的热门领域，试验项目和药物数量增长趋势明显。面对药品全球同步研发的大趋势以及多中心临床试验的剧增，我国药物临床试验伦理委员会面临着提高“审查效率”和“审查质量”的双重压力。

笔者所在的研究团队通过对其他国家及地区伦理委员会管理制度的研究，结合目前我国临床试验管理制度改革现状及促进创新发展的需要，聚焦以“药品注册为目的”的药物临床试验伦理审查质量、审查效率和伦理委员会的监管等，通过文献研究、专家访谈、问卷调研结果分析，形成相关研究建议，为完善我国伦理委员会管理制度提供参考。

1 文献研究、专家访谈及问卷调研概述

1.1 国外伦理委员会管理制度研究

通过对美国[1-2]、英国[3]、欧盟[4]及其成员国瑞典的伦理委员会管理制度进行研究，可以发现这些国家及地区的伦理委员会管理制度均具有一些共性和特色的管理值得我们借鉴：均颁布了不同层级的法规文件，具有很强的指导性和可操作性；均设有专门的机构对伦理委员会进行监管，如美国的FDA和人类研究保护办公室（Office of Human Research Protection，OHRP）、英国的研究伦理服务体系（Research Ethics Service，RES）以及瑞典的伦理审查上诉委员会。……