张彦彦，李长青，姚佩颖，肖瑶，陈江鹏，吕心欢，杨建红*

（1.沈阳药科大学亦弘商学院，北京100055；2.精鼎医药研究开发有限公司，上海200120；3.缔脉生物医药科技（上海）有限公司，上海201210）

从各国的监管经验来看，伦理委员会在临床试验管理中发挥着重要的作用。伦理委员会从其建立，历经演变和发展，都承袭相同的职责——保护受试者权益和安全。截至目前，这一重要职责在各国法律中均已明确定位。

自1988年7月中国协和医科大学（现为中国医学科学院北京协和医学院）发布《医院伦理学委员会及其在我国建立的设想》开始[1]，经过30多年的不断完善，我国伦理委员会的立法体系、机构设置、审查程序和监督管理等方面都在不断趋于完善和成熟。但面对药品全球同步研发的大趋势，多中心临床试验的剧增，伦理委员会面临着“审查效率”和“审查质量”的双重压力。如何在保障伦理审查质量的同时保护好受试者权益，结合目前临床试验发展的现状，进一步提高伦理审查的效率，需要不断探索和完善。为理清我国伦理委员会管理制度的现状及存在的问题，本文在前期文献研究的基础上，开展本次问卷调查，并对调查结果进行分析。

1 资料与方法

本研究采用自行设计的调查问卷。首先对4位来自伦理委员会、机构研究者、申办方、新药研发合同外包服务机构（contract research organization，CRO）的资深专家进行访谈，明确了我国伦理委员会管理制度研究的重点及关键问题；其次依据专家访谈的结果汇总……