邵颖

（沈阳药科大学亦弘商学院，北京100055）

20世纪生物医学技术的快速发展及其在医学和人类健康维护中的实践活动催生了医学伦理委员会的诞生和发展。伦理委员会是由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。伦理委员会在规范生物医学研究、保障受试者安全和权益等方面发挥着越来越重要的作用，并成为药品及医疗器械等产品临床研究的关键影响因素之一，各国监管机构一般基于以下4个关键因素来确定是否可以接受临床研究数据：1）是否符合临床研究的伦理标准; 2）是否符合数据完整性标准；3）是否适用于当地医疗实践；4）是否惠及当地患者。伦理委员会从其建立，历经演变和发展，始终承袭不变的职责—保护受试者权益。截至目前，这一重要职责在各国法律中均已明确定位。但是，面对药品等生物技术产品全球同步研发的大趋势，全球多中心临床试验的剧增，属地的伦理委员会面临着“审查效率”和“审查质量”的双重压力。如何在保障伦理审查质量——保护好受试者权益的同时，进一步提高伦理审查的效率以服务于创新发展的需求，需要不断探索和完善。

伦理委员会制度起源于欧美国家及地区，经过几十年的实践和完善基本形成了相对成熟的体系，并有效地促进了创新的发展。……