辜倩，朱碧君

1.江西中医药大学，江西 南昌 330004；2.江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029

随着近年来医药体系的完善发展，药品质量和包装材料方面的要求愈加严格。尤其是直接与药物接触的包装材料，是否会发生吸附渗出的现象，是否会产生化学反应和毒副作用等等，都需要试验验证。橡胶作为药品包装材料的重要组成部分，自身的品质和性能会直接影响药品稳定性和安全性，进而影响人体健康，因此需要严格把控。

橡胶的配方体系包括生胶体系、硫化体系、填充补强体系、增塑体系和防老体系这五个方面。这意味着要得到性状稳定的药用橡胶，除了要考虑所用生胶品种外，还需要注意其他配合剂的影响。目前主要选择卤化丁基橡胶作为原料［1］；配合剂有硫化剂、促进剂、活性剂、防焦剂、填充剂、抗氧剂等。鉴于橡胶组成的复杂性，各国没有一致的生产标准，故本文从常用硫化体系入手，分析不同硫化产品在使用中可能出现的安全隐患，探讨可提取物的检测方法［2］。

1 常用硫化体系

天然橡胶的出现可以追溯到15 世纪，但由于性能不好较少被使用。直到后来发现了“硫化”：硫黄加入生胶里，共热后橡胶分子会由线性结构变成相互交联的网状结构。天然橡胶与合成橡胶几乎都需要进行硫化，硫化是药用橡胶制备过程中最重要的步骤，能直接改变原有性能，使应用范围变广。……