吴奔虎，徐卫国

江西亿友药业有限公司，江西 抚州 331800

江西亿友药业有限公司（以下简称“亿友药业”）于2020年6 月18-22 日接受了国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）吡拉西坦片仿制药质量与疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）现场检查［1］，10 月24 日顺利获得国内首家国家药监局批准的吡拉西坦片（0.4 g、0.8 g）产品仿制药一致性评价注册批件。作者参与了从研究到现场检查的全过程，借此谈一点感受和体会，以供参考。

1 现场检查前准备工作

按照国家药监局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》等［2］文件要求，企业按要求准备相应检查资料，比如一致性评价生产现场检查申请表、现场主文件、全套注册申报资料、参比制剂的来源及证明材料、产品工艺与质量文件、批生产记录、批检验记录、验证资料等。

汇报PPT（包括公司基本信息、产品研究过程、参比制剂使用情况及动态生产安排等），注意PPT信息正确、一致。

2 现场检查的基本流程

因临床试验机构之前承接的产品已经通过了一致性评价，现场核查情况良好，故此次不对吡拉西坦片临床试验（bioequivalence，简称：BE）基地进行核查［3］，但对吡拉西坦片生产与研制现场检查，国家药监局审核查验中心（center for food and drug inspection of nmpa，CFDI）派出5 名检查员和1 名观察员到亿友药业进行为期5 天的现场检查，检查了吡拉西坦片工艺验证批及BE批（0.4 g，批号：20180502、20180503、20180504，批量：84 万片；0.8 g，批 号：20180505、20180506、20180507，批 量：42万片。其中BE批为规格0.8 g，批号：20180506）、现场动态核查批次（0.4 g，批号：20200602，批量：84 万片；……