顾建青

生物制剂是指从生物来源生产或提取的含有活性物质的药物，它们通过调节免疫系统，作用于炎症和细胞增殖发挥作用。在过去的一二十年中，生物制剂迅猛发展，在肿瘤、自身炎症性疾病、免疫性疾病等多种疾病的治疗中彰显出传统药物所不具备的明显优势。

生物制剂通常包括单克隆抗体、融合蛋白和细胞因子三大类，它们是一种高分子量的蛋白质，因此，都具有潜在的引起过敏反应的特性。但由于生物制剂这类具有高度免疫原性的蛋白质不经过代谢直接作用于免疫系统，因此，它们引起的不良反应明显不同于以往常见的化学药物，也不适合按照对超敏反应的传统分类方法对生物制剂的不良反应进行分类[1]。严重过敏反应一种由于肥大细胞、嗜碱性粒细胞和其他免疫细胞的介质释放而导致临床上出现严重的、全身性(系统性)的、可危及生命的或致死性的超敏反应，可累及皮肤、呼吸、胃肠、神经和心血管等多个系统。通过研究发现，有些应用生物制剂治疗的患者虽然表现出与严重过敏反应相一致的症状，但并没有发现针对该生物制剂的特异性IgE抗体。

2006年，学者Pichler[2]提出了一种新的分类方法用于描述生物制剂相关的不良反应。这些反应分为5种类型，定义如下：

α型反应是指细胞因子释放综合征，即通过外源性给药或内源性细胞激活引起细胞因子释放。严重的细胞因子风暴(大量促炎性细胞因子释放和补体激活)可导致多器官功能障碍。……