刘 涓，任连杰

国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022

微片（mini-tablets）也称迷你片，是一种微型的片剂，相比普通口服制剂，具有易于吞服、剂量准确且可灵活调整、化学稳定性良好等优点，已成为近年来儿童用药品开发的新趋势。目前国外已有多个适用于儿童人群的微片制剂上市，其开发路径多数是在常规口服固体制剂基础上进行改良，以得到适宜儿童人群给药的剂型。根据我国化学药品注册分类相关规定，现阶段微片多按照改良型新药的要求进行开发、申报和审评。本文从临床应用价值、处方工艺、质量控制、患者可接受性等多方面对微片的开发现状进行阐析，并对相关技术评价的关注点提出建议。

1 微片的基本概况

1.1 名称及定义

目前微片尚未收载于 《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》和《日本药典》，国内外对其称谓也尚无明确统一的叫法，文献中出现过的名称还包括“micro-tablets”、“min-tabs”和“small tablets”。在已上市产品中，微片制剂也部分被称为颗粒剂，如Lamisil®（盐酸特比萘芬口服颗粒）。现阶段对微片直径的大小也没有严格的界定。部分国内外文献将经特制的压片机模冲压制而成的直径小于3 mm 的微型片剂定义为微片[1，2]。世界卫生组织（WHO）药物制剂规范将直径小于4 mm 的微型片剂定义为微片[3]。

1.2 特点

微片既能够以单一单元给药，也可像微丸、颗粒一样以多单元形式给药（multiple unit dosage forms，MUDFs）。作为单一单元给药时，可改善普通片剂或胶囊剂不利于低龄儿童吞咽的问题；作为多单元给药时优点包括[4，5]四个方面：①集合了口服液体制剂和口服固体制剂的优点，一方面可以像液体制剂一样灵活调整给药剂量，可提供个性化的给药方案；……