张 颖，段红蕾，李照侠，朱雨捷，李 洁

南京大学医学院附属鼓楼医院产前诊断中心，江苏南京 210008

中孕期母血清学筛查主要通过检测母血清中甲胎蛋白(AFP)、游离人绒毛膜促性腺激素(Freeβ-hCG)水平，同时结合孕妇年龄、体质量、采血孕周等妊娠相关信息，评估胎儿21-三体、18-三体、开放性神经管畸形的患病风险[1-2]。实验室对AFP、Freeβ-hCG指标检测的准确性，将直接影响筛查结论及后续的临床处理，严格的室内质量控制(简称质控)管理和室间质评是高质量产前筛查工作中的重要环节[3]。为更好评估实验室检测的精密度和准确度，在已有室内质控和室间质评的基础上，江苏省在全省范围内开展孕中期母血清学筛查数据室内质控室间比对工作。

1 资料与方法

1.1数据采集 在江苏省产前筛查质控数据平台上，收集2018年9月至2019年8月33家检测单位上报的中孕期母血清学产前筛查的AFP、Freeβ-hCG质控数据9 632个。

1.2质控品 各实验室统一使用相同批号的AFP/Freeβ-hCG质控(U2180501，杭州宝荣)。每套质控品包括高、中、低3个水平。

1.3检测方法 各家实验室将统一批号的质控品和标本同时采用时间分辨免疫荧光法进行检测。各检测单位按照Levey-Jennings质控标准根据检测结果完成室内质控后，将质控品测定数据及仪器型号上传至江苏省产前筛查质控数据分析平台。

1.4试剂与仪器 检测仪器及试剂均由美国PerkinElmer公司生产。33家检测单位中，21家单位(A1～A21)使用1235型仪器，4家单位(S1～S4)使用1420型仪器，8家单位(D1～D8)使用DX型仪器。

1.5评价指标 根据国家标准《临床实验室室间质评要求》制订评定标准[4]。……