沈春英，仇茂珍，顾 萌，相小强，韩 冰，袁 静*

(1.复旦大学附属闵行医院药剂科，上海 201199；2.上海市闵行区市场监督管理局药化科，上海 201199；3.复旦大学药学院临床药学与药事管理系，上海 201203)

世界卫生组织(World Health Organization，WHO)对药物警戒(pharmacovigilance)的定义是：“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动”[1]。建立完善的药物警戒体系对健全药物监管法律、法规和体制，开展临床实践和公共卫生计划都极为必要。例如，由于数据分析等问题，罗非昔布在上市后5年才确认其心脏药品不良反应(ADRs)并撤出市场，导致了大量患者因心血管事件而猝死。有研究表明，如果可以采集1亿名使用罗非昔布的患者信息，在3个月内即可发现该药物诱发心血管疾病的风险[2]。该事件也引起了人们对大数据用于药物上市后监测的重视。

近年来，随着电子信息技术的发展，基于大数据的药物警戒研究成为可能。自20世纪90年代以来,电子病历(electronic medical record，EMR)系统已在美国和欧洲部分国家逐渐普及，使获取医疗大数据成为可能。EMR是典型的大数据，通常包括数百万人的医疗信息，符合大数据的“5V”特征，即体量大(volume)、生成速度快(velocity)、多样性(variety)、价值性(value)和真实性(veracity)。

本文旨在介绍美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)在药物警戒领域的最新研究动向，为我国药物警戒系统的完善提供启示和参考。

1 美国FDA的药物警戒系统

美国药物警戒工作由FDA的药品审评与研究中心(Centre for Drug Evaluation and Research，CDER)负责，采用主动和被动相结合的方法监测ADRs。美国药品不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system，FAERS)主要收集来自MedWatch自愿报告系统的数据和医药企业强制上报的数据[3]。……