张 敏，姜 玮，魏明刚，刘江云，姚 鑫，闫兆威*

(1.苏州大学附属第一医院药学部，江苏苏州 215006；2.苏州大学药学院，江苏苏州 215123；3.泰州市食品药品检验所，江苏泰州 225300；4.苏州大学附属第一医院中医科，江苏苏州 215006)

氯化铵棕色口服溶液是以复方甘草口服溶液和氯化铵为主要原料配制而成的复方制剂，临床上主要用于治疗急、慢性支气管炎及其他原因引起的咳嗽症状。中药制剂中含有多种无机元素，其中一些无机元素是人体必需的，是保证人体生长、身体代谢、生理机能调控的重要物质基础[1]。此外，还有一些元素为有害元素，如铅(Pb)、砷(As)、铜(Cu)等元素如果超标，将直接影响患者健康，对身体部分机能造成损害[2]。现行《中华人民共和国药典》中收载的口服液品种项下鲜有对重金属及其有害元素的限量做出规定。药品中元素杂质有多个来源，可能存在于原料药、辅料，也可能是天然存在的，或是人为引入等。由于元素杂质通常没有治疗作用，其在药品中的含量应该被控制在可接受限度内，每日的摄入量要低于每日允许暴露量。因此，探索中药口服液重金属及其有害元素的检测方法，并依据其测定结果进行风险评估，对保证中药制剂安全用药和药品质量具有十分重要的意义。

本研究拟参考《中华人民共和国药典》2020年版中的相关要求，建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定氯化铵棕色口服溶液中锂(Li)、硼(B)、铝(Al)、硅(Si)、钾(K)、钙(Ca)、钒(V)、铬(Cr)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、砷(As)、硒(Se)、钼(Mo)、钯(Pd)、锑(Sb)、钡(Ba)、铅(Pb)19种元素的分析检测方法，实现了多种元素的同时测定。……