孙秀秀，袁素维，李 恒，龚轶钰

(1.上海市第六人民医院科教处 200233；2.上海市儿童医院/上海交通大学附属儿童医院院长办公室 200062；3.华东政法大学公共卫生治理研究中心，上海 201620)

根据我国《药物临床试验质量管理规范》(2020版)的相关定义，严重不良事件(serious adverse event,SAE)指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。临床试验SAE的监控是临床试验中的关键环节之一，也是药物临床试验机构关注的重要指标[1]。不良事件的记录、处理及随访问题已成为我国临床试验实施中的主要问题[2]，已有不少学者从SAE报告的流程和内容的规范性进行了相应研究[3-5]，但关于SAE的特点分析的实证研究数量仍然偏少。本研究以上海地区为例，对某三级综合医院的临床试验SAE数据进行回顾性分析，并与国内其他地区所报告的临床试验SAE特点进行比较，在此基础上，对进一步降低医院临床试验SAE发生风险，保护受试者安全提供参考建议。

1 资料与方法

1.1 一般资料

上海某三级综合医院2015年1月至2019年12月间在研临床试验项目共194项，接收到的所有临床试验SAE报告为168 例，其中2015年报告10例，2016年报告38例，2017年报告26例，2018年报告28例，2019年报告66例。性别方面，男95例(56.5%)、女73例(43.5%)。年龄分布方面，以40～<60岁的人群最为集中，占比39.1%，其次为60～<70岁人群，占35.1%。合并症方面，119例(70.8%)SAE受试者有合并症。具体情况见表1。

表1 发生SAE的受试者的一般信息(n=168)

1.2 方法

采用回顾性资料调查，对所纳入的168例SAE报告进行信息采集，所纳入的指标包括受试者性别、年龄、合并疾病情况、试验项目名称、上报科室、项目类别、SAE类型等信息。……