广东省儿科质量控制中心

执笔人：胡丹丹,徐翼△,龚四堂△,韦茹,韩英,贾炜,杨思达,陶建平,耿岚岚,蒋小云,周敦华,黄为民,张智伟,何少茹,陈德晖,林广裕,李伟明,于力

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情是严重危害人类健康的突发公共卫生事件。儿童是易感者，其临床症状较轻，较易被忽视。目前国内外COVID-19疫情仍未完全控制，接种新型冠状病毒疫苗(简称新冠病毒疫苗)是预防新型冠状病毒感染最有效的方法。基于成人新冠病毒疫苗临床试验的安全性和免疫原性结果，目前针对儿童和青少年开展临床试验的新冠病毒疫苗主要有灭活疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗)等。全球首个公开发布关于新冠病毒灭活疫苗在3岁以上儿童和青少年使用的研究结果显示，接种科兴中维公司研发的新冠病毒灭活疫苗后，其安全性和免疫原性与成人相似，接种2剂新冠病毒灭活疫苗后28 d中和抗体阳转率超过96%[1]。目前国内累计报告接种新冠病毒疫苗已突破16亿剂次。2021年6月11日，国务院联防联控新闻发布会宣布我国已批准3～17岁人群可以开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用[2]。因此，国内多地开始积极部署儿童和青少年的疫苗接种工作，广州近期已启动12～17岁人群新冠病毒疫苗接种工作。为保障儿童和青少年新冠病毒疫苗的安全接种，根据《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》[3]《广东省新冠病毒疫苗接种暂缓情形专家共识(第一版)》[4]《特殊状态儿童预防接种(广东)专家共识》[5]以及广东省新冠病毒疫苗接种疑似异常反应医疗救治组专家研讨意见，形成《广东省3～17岁儿童和青少年新冠病毒疫苗接种专家建议》，供开展儿童和青少年接种新冠病毒疫苗工作参考。

1 接种程序

1.1 疫苗种类 我国批准紧急使用于3岁以上人群接种的新冠病毒疫苗是由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限公司和北京科兴中维生物技术有限公司生产及分包装的新冠病毒灭活疫苗。

1.2 适用对象 3岁以上人群。

1.3 接种剂量 0.5 mL/次。

1.4 接种剂次和间隔时间 共接种2剂，2剂之间的接种在3～8周内完成。

1.5 接种途径和接种部位 上臂三角肌肌内注射。

2 接种禁忌

2.1 对疫苗成分过敏 对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者(新冠病毒灭活疫苗的辅料主要包括磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠、氢氧化铝等)，或既往接种同类疫苗时出现过敏者。

2.2 严重过敏性疾病史 既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、过敏性休克、血管神经性水肿、呼吸困难等)。

2.3 癫痫未控制和严重神经系统疾病者 患有未控制癫痫，如：药物难治性癫痫、各种儿童癫痫综合征、癫痫性脑病等；严重神经系统疾病，如：横贯性脊髓炎、吉兰-巴雷综合征、脱髓鞘性疾病等患儿，以及其他进行性神经系统疾病患儿。

2.4 疾病活动期 任何原因(如感冒、胃肠道感染、腹腔感染、局部炎症、风湿免疫性疾病等)引起发热(腋下体温≥37.3℃)者；感染性疾病急性期及其他疾病不稳定期(如急性呼吸系统感染、消化道感染、消化道出血、急性胰腺炎、急性肠梗阻等)患儿；活动性肺结核患儿。

3 特殊健康状态儿童接种

参考国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021版)中常见特殊健康状态儿童接种内容[6]。

3.1 可正常接种的特殊健康状态儿童和青少年

3.1.1 过敏性体质 食物过敏、青霉素或头孢类药物等过敏者；过敏性鼻炎缓解期、哮喘缓解期(长期吸入药物治疗如雾化吸入糖皮质激素等)儿童和青少年；湿疹儿童(接种时需避开湿疹部位)。以上儿童和青少年健康状况良好时，可正常接种。

3.1.2 先天性疾病 先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、唐氏综合征的患儿；先天性心脏病[简单无分流或左向右分流、血流动力学稳定、左心室射血分数(LVEF)≥60%]的患儿，可正常接种。

3.1.3 神经系统疾病 单纯性热性惊厥患儿；癫痫处于稳定期患儿(6个月以上无癫痫发作)；病情稳定的其他神经系统疾病患儿，可正常接种。

3.1.4 肝脏疾病 慢性肝病轻中度肝功能异常患儿(转氨酶低于10倍正常值)；病情稳定的肝脏疾病患儿，可正常接种。

3.1.5 术后状态 先天性心脏病术后3个月以上、血液动力学稳定、心功能分级为Ⅰ级或Ⅱ级的患儿；其余外科手术后恢复正常状态者，可正常接种。

3.2 暂缓接种的特殊健康状态儿童和青少年 基于疫苗说明书，参考《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》《广东省新冠病毒疫苗接种暂缓情形专家共识(第一版)》《特殊状态儿童预防接种(广东)专家共识》制定。

3.2.1 神经系统疾病 急性脑病(脑炎、脑梗死、脑出血等)；癫痫未控制(近6个月内有癫痫发作)。

3.2.2 过敏性疾病 过敏性疾病的急性反应期(如哮喘急性发作伴喘息、气促、胸闷等症状；荨麻疹、湿疹、皮炎发作期等)；哮喘未控制，全身应用糖皮质激素时(口服或静脉)；过敏性鼻炎急性期等患儿。

3.2.3 心脏疾病 先天性心脏病伴严重肺动脉高压和(或)有明显血流动力学改变及心力衰竭等并发症；先天性心脏病需行二期手术治疗；先天性心脏病术后3个月内；川崎病及病毒性心肌炎病情稳定时间不足6个月；严重心律失常等患儿。

3.2.4 肾脏疾病 急性肾小球疾病；急性泌尿系感染；急性肾损伤[肾功能在48 h内突然减退，血肌酐(SCr)绝对值增加≥26.50 μmol/L，或SCr较基线升高50%，或尿量≤0.50 mL/(kg·h)持续≥6 h]；肾移植术后6个月内；慢性肾脏疾病症状发作期[如肾病综合征(NS)、狼疮性肾炎(LN)、紫癜性肾炎(HSPN)等急性活动期]等患儿。

3.2.5 肝脏疾病 急性肝功能异常；肝病有出血倾向；慢性肝病伴重度肝功能异常；肝功能衰竭；肝移植术后6个月内等患儿。

3.2.6 免疫系统疾病 免疫系统疾病(如系统性红斑狼疮、幼年特发性关节炎、干燥综合征、多发性硬化、类风湿性关节炎、炎症性肠病等)活动期患儿；先天性或获得性免疫缺陷病患儿，建议由专科医生评估是否接种。

3.2.7 遗传代谢及内分泌疾病 氨基酸代谢病(如尿素循环障碍伴血氨异常)；脂类代谢缺陷病(如原发性肉碱缺乏症)；糖原累积病(伴血糖控制不稳定)；或存在高脂血症、高尿酸血症、高乳酸血症；未控制的甲状腺功能亢进者；先天性肾上腺皮质增生症伴电解质紊乱；糖尿病伴急性并发症(如酮症酸中毒、高渗状态、乳酸酸中毒等)；糖尿病血糖控制不稳定等患儿。

3.2.8 血液系统疾病 原发免疫性血小板减少症(ITP)、免疫性溶血性贫血病情未控制或停用免疫抑制剂未满1年者；出凝血疾病未控制者；接受抗凝治疗者；再生障碍性贫血停用免疫抑制剂未满1年者；淋巴增殖性疾病停药未满1年者；重度中性粒细胞减少期(中性粒细胞计数<0.50×109·L-1)患儿。

3.2.9 肿瘤性疾病 淋巴瘤、白血病、恶性肿瘤接受化疗、放疗、免疫治疗期间以及停止化疗、放疗未满1年者。

3.2.10 生物制剂 接受生物制剂治疗(如利妥昔单抗等)患儿，应在停药至少6个月后再评估是否接种。

3.2.11 移植状态 器官移植状态；造血干细胞移植后未满1年；移植后CD4细胞计数未恢复正常等情形患儿。

3.2.12 术后状态 介入治疗或外科手术治疗后病情不稳定(如术后有严重并发症、后遗症)；或仍需要放疗或化疗等患儿。

3.2.13 其他 既往新型冠状病毒感染(确诊或无症状)6个月内者；临床医师或接种工作人员认为不适合接种者；其他未尽事宜以疫苗说明书为准。

4 疫苗接种实施要求

疫苗接种须严格执行接种疫苗使用说明或说明书中相应禁忌和注意事项，接种单位和临时接种点应配备必要的急救药品和急救设备。配置清单见表1、2。

表1 接种单位或临时接种点急救药品配置建议清单

5 不良反应处理流程

参考联防联控机制医疗发[2020]309号《关于印发新冠病毒疫苗常见疑似预防接种异常反应救治方案的通知》。

接种新冠病毒疫苗后出现注射部位疼痛是十分常见的(发生率>10.00%)，一过性发热是常见的(发生率1.00%～10.00%)，偶见(发生率0.10%～1.00%)注射部分硬结，罕见不良反应(发生率0.01%～0.10%)包括急性过敏反应、流行性感冒，极罕见不良反应(发生率<0.01%)包括味觉障碍、耳痛等[7]。医务人员应及时发现疑似预防接种反应，对可能危及生命的异常反应，采取应急措施，以确保接种者的生命安全。

5.1 常见不良反应的处置原则

5.1.1 发热 体温<38.5℃，无其他不适，属于正常免疫反应，不需特别处理；体温≥38.5℃，无其他不适，可物理降温，严禁酒精擦浴；体温≥38.5℃，伴或不伴接种部位局部反应如红肿、疼痛、硬结等，可在医生指导下适量使用解热镇痛药；其他发热情况请到医疗机构就诊。

表2 接种单位或临时接种点急救设备配置建议清单

5.1.2 接种部位红肿 直径<15 mm不需要特殊处置；直径为15～30 mm的可局部冷敷，每天数次，20 min/次；直径超过30 mm请到医疗机构就诊。

5.1.3 接种部位硬结 直径<15 mm不需要特殊处置；直径为15～30 mm的可局部热敷，每天数次，10 min/次，以促进硬结吸收；直径超过30 mm请到医疗机构就诊。

5.2 严重不良反应处理流程

5.2.1 急性过敏反应

5.2.1.1 急性轻型过敏反应 急性轻型过敏反应多在接种疫苗后数分钟至30 min内发生，主要以急性荨麻疹样皮疹为常见表现，伴有瘙痒，皮肤发红，但不伴有呼吸困难、血压下降、心率增快、意识障碍，毛细血管充盈时间<2 s等。如发生上述情况，应终止接种操作，将受种者置于座椅或平车休息，立即测量血压、心率、血脉氧饱和度(SpO2)等生命体征。若生命体征平稳，给予苯海拉明1 mg/(kg·次)肌内注射或异丙嗪0.5～1.0 mg/(kg·次)肌内注射(最大剂量50.0 mg)。必要时开放静脉通路补液，密切观察受种者临床表现，皮疹消退情况，是否出现新发症状：如胸闷憋气、声音嘶哑、呼吸困难、突发意识障碍等。持续监测生命体征变化，有无血压下降、心率增快等表现。如出现病情进展，立即启动重症过敏反应处理流程。

5.2.1.2 急性重症过敏反应 过敏性休克是严重不良反应，一般在接种疫苗后数分钟至30 min内发生，出现血压下降。儿童和青少年收缩压低于年龄正常值或较基础值下降>30%[儿童和青少年低收缩压定义：3～10岁<70+(2×年龄)mmHg，11～17岁<90 mmHg]，通常有四肢冰冷、脉搏细速、意识障碍，毛细血管充盈时间>3 s[8]。同时伴过敏表现，如面色潮红、皮肤发痒、全身皮疹、腹痛、呕吐或胸闷等；由于喉头水肿、支气管痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀等。

发生过敏性休克应立即进行抢救：(1)终止接种操作，就地抢救，启动抢救绿色通道；(2)肾上腺素：立即大腿前外侧中部肌内注射肾上腺素0.15～0.50 mg/次[按照0.01 mg/(kg·次)，1～5岁儿童或体重7.5～25.0 kg：0.15 mg/次；6～12岁儿童或体重≥25.0 kg：0.30 mg/次；12岁以上：0.50 mg/次]，浓度为1 mg/mL(1∶1 000)。如果注射1次效果不佳，5～15 min后重复注射一次相同剂量肾上腺素，一般不超过3次；(3)保持呼吸道通畅：高流量面罩吸氧。呼吸困难伴上气道梗阻者，喷入或雾化1∶1 000肾上腺素2.5～5.0 mL/次，15 min重复1次；伴哮喘样症状者，雾化吸入沙丁胺醇2.5～5.0 mg/次，5～15 min重复1次。如支气管舒张剂效果欠佳，气道梗阻严重者，建立人工气道及机械通气；(4)开放外周静脉通路，给予快速补液(0.9%氯化钠注射液10～20 mL/(kg·次)，10～20 min内快速输注)，必要时可以适当增加输液量；(5)抗组胺药物和激素：苯海拉明1 mg/(kg·次)，肌内注射，最大剂量20 mg。或异丙嗪0.5～1.0 mg/(kg·次)，肌内注射(休克未纠正时慎用，最大剂量50 mg)。糖皮质激素静脉输注，如氢化可的松2.0～3.0 mg/(kg·次)，最大剂量100 mg；或甲泼尼龙1.0～2.0 mg/(kg·次)。抗组胺药和糖皮质激素不能替代肾上腺素；(6)血管活性药物：如3次肌内注射肾上腺素且积极液体复苏治疗无效，低血压仍持续存在，可以考虑使用肾上腺素静脉持续输注。儿童采用输液泵时输注肾上腺素速度为0.1～1.0 mcg/(kg·min)，在连续心脏监测和频繁无创血压监测的情况下逐步调整剂量，直到血压和灌注改善；(7)发生呼吸衰竭，给予简易呼吸器辅助通气，有条件时行气管插管；(8)如出现呼吸、心跳骤停，立即进行心肺复苏；(9)出现过敏性休克的受种者建议留院观察时间不小于24 h；(10)疫苗接种后速发型过敏反应处置流程见图1。

图1 疫苗接种后速发型过敏反应处置流程图

5.2.2 晕厥 晕厥是一种临床综合征，是由短暂的全脑低灌注导致的一过性意识丧失(TLOC)及体位不能维持的症状，具有起病迅速、持续时间短暂，可自行恢复的特点。

5.2.2.1 临床表现 (1)多见于青春期女孩，幼儿较少见。长时间站立、体位改变、精神紧张、劳累、饥饿为常见诱因，尤其是在闷热环境下长时间站立；(2)可在准备接种疫苗时发生，常发生在疫苗接种当时或接种后的短时间内。特点是起病急、病程短、自限性、可完全恢复；(3)临床表现多种多样。轻度患儿有心悸、乏力、胃部不适感、手脚麻木等，一般可在短时间内恢复正常。中度患儿脸色苍白，恶心、呕吐、出冷汗、肢端厥冷。重度患儿脸色灰白、呼吸缓慢、收缩压略下降、舒张压不变或略低、脉搏缓慢、心动过缓、肌肉松弛、意识丧失。意识可在数十秒至数分钟内恢复，头晕无力等症状1～2 d可完全恢复；(4)晕厥容易误诊为过敏性休克。两者均有头晕、眩晕、恶心、乏力、冷汗等症状，但过敏性休克伴明显血压下降，脉搏增快，可与晕厥患者脉搏慢相区别。同时，过敏性休克常伴有皮肤黏膜水肿和皮疹，可伴有胸闷、心悸、音哑、气短或呼吸困难、肢体麻木、大小便失禁等症状。

5.2.2.2 治疗 (1)终止接种操作，立即将受种者放置在平车送至抢救室(抢救区)，持续心电、血压、SpO2等生命体征监测，平卧位休息，保持安静，注意保暖。如仍怀疑为过敏性休克等严重过敏反应时，启动急救团队，准备抢救设备；(2)仔细询问、完善检查：存在心肌病、肺动脉高压、发绀型先天性心脏病或某些心律失常的儿童和青少年，可以“晕厥”为首发症状，需要详细询问病史，进行全面的体格检查。对这些患者可选择超声心动图、Holter 24 h心电图等检查；(3)轻者一般不需要特殊处理，短时间内即可恢复，恢复后可予补充ORS，必要时可开放静脉通路补液；(4)经过上述处置后无好转，或出现反复晕厥发作，需要将受种者转运至有救治条件的设有儿童神经专业的三甲医院或儿童专科医院进一步诊治。

5.2.3 群体性癔症 群体性癔症是指在一个特定的群体中，接受了同一种“刺激因子”，如接种同一种疫苗，由于个别人出现躯体异常不适等反应，而导致一批人同时或先后发生类似的连锁反应。

5.2.3.1 临床表现 (1)年龄特点：一般易发生在儿童和青少年中，发病年龄多在7～15岁；(2)多样化症状：发病者可同时出现多个系统的症状，如头痛、听觉障碍、呕吐、肢体痉挛等；(3)主诉与体格检查不符，缺乏相应的阳性体征；(4)反复性发作：反复或频繁出现完全一样的表现；(5)暗示性发作：在同伴的语言、动作或表情的启发下，可诱发出现症状；(6)短暂性发作，大多数发作后持续时间较短，症状在数小时至2～3 d内消失，但由于具有发作的反复性，偶有维持时间较长者。

5.2.3.2 预防与治疗 (1)根据受种者的症状不同，立即测量血压、心率、SpO2等生命体征，同时询问伴随症状，如遇到生命体征不稳定，或存在潜在生命危险的情况，应立即启动急救团队；(2)宣传教育，重在预防：在接种前有必要向受种者讲解接种新冠病毒疫苗的好处、疼痛程度、可能出现的不良反应等，消除精神紧张和心理恐惧；(3)掌握情况，安全注射：接种前了解受种者的具体情况，如孤僻、胆怯等特性，接种技术要求熟练；(4)排除干扰，疏散受种人员：接种疫苗过程中或接种后发生的不良反应，要及时处理，特别是首发病例。一旦发生群体性癔症，采取分散管理的方法，尽量减少反应面；(5)避免医疗行为的刺激，不需要补液的受种者应避免输液；(6)正面疏导，暗示性治疗：积极语言疏导，适当辅以药物治疗，可使用小剂量镇静剂或暗示疗法；(7)仔细观察，适当处理：群体反应者复杂，个体差异也大，应注意鉴别偶合症。

5.2.4 呼吸心跳骤停 呼吸心跳骤停是指在疫苗接种过程中、接种后发生的最紧急的突发事件，需医务人员迅速进行现场心肺复苏抢救，启动抢救绿色通道。

5.2.5 神经功能损害

5.2.5.1 临床表现 疫苗接种数日后出现头痛、眩晕、抽搐、面瘫、脑病、吉兰-巴雷综合征、急性横贯性脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等，发生率低。

6 疫苗使用注意事项

6.1 健康评估 接种前需评估该人群的健康状态。

6.2 疫苗贮存 该疫苗严禁冻结，开启后应立即使用。

6.3 疫苗检查 使用前应检查疫苗、注射器外观与批号、效期是否符合要求，如预充式注射器或西林瓶有裂纹，外表面有斑点、污点、擦痕，标签不清或超过有效期时限，疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。

6.4 注射部位 新冠病毒灭活疫苗严禁血管内注射。尚无该疫苗采用皮下或皮内注射的安全性和有效性数据。

6.5 接种前准备 接种现场应备有肾上腺素等药物和设备，以备发生严重急性过敏反应时急救使用。

6.6 接种时观察 接种该疫苗后出现任何严重不良反应者，禁止再次使用；如出现一般不良反应，由医务人员评估后再接种。接种新冠病毒疫苗后应在接种点留观30 min，确保无异常反应后才可离开。

6.7 接种后在家观察 接种完成回家后，家长应注意接种部位的护理和观察儿童和青少年的健康状况；如出现异常情况，请及时到就近医疗机构就诊。