蒋加庆，景辉 综述，李秀玲 审校

上海生物制品研究所有限责任公司，上海201403

结核病（tuberculosis，TB）是危害人类健康的重要传染病。TB 常发生在贫穷、边缘和社会地位低下群体以及相关社区，在欠发达国家中是比较严重的传染病［1-3］。WHO 报告显示，每年感染TB 的人数以千万计，卡介苗（Bacille Calmette-Guérin，BCG）仍是目前世界上唯一预防TB 的疫苗，对儿童中的结核性脑膜炎及播散性TB 具有较好的预防作用，能预防原发性TB［3-4］。有研究显示，BCG 的预防效果对不同地区及不同人群产生的预防效果不同，主要对儿童预防效果明显，但对成人预防效果不佳［5-8］。本文对TB 及BCG 免疫现状，BCG 菌种特性、生产工艺、质量标准、质量风险、接种和接种后异常反应，以及发展现状和发展趋势等作一综述。

1 TB 现状

TB 是结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosiscomplex，MTB）复合群引起的慢性传染病，该复合群包括人型、牛型、非洲、田鼠、卡氏等分枝杆菌，在临床上最常见的为人型和牛型MTB。根据WHO 最新发布的《2020 全球结核病报告》显示［3］，2019 年，全球新发TB 患者约1 000 万，男性多于女性，其中15 岁以上男性占56%，15 岁以下儿童占8%；全球有46.5 万耐利福平结核病（rifampicin-resistant tuberculosis，RR-TB）病例，其中78%为耐多药结核病（mu-ltidrug-resistant tuberculosis，MDR-TB）病例。中国在30 个TB 高负担国家中排名第三，患者数占8.4%，仅次于印度（26%）和印度尼西亚（8.5%）。中国每年有83.3 万新发TB 病例，发病率为58／10 万，近年总体TB 发病率呈下降趋势［3-4］。随着生活环境、医疗卫生环境的改善以及BCG 的使用，我国TB 防治工作取得了一定成效。

BCG 目前仍是WHO 推荐预防TB 的唯一疫苗。自1921 年以来，BCG 使用已近百年，作为儿童免疫计划的一部分，其接种人数超过30 亿，BCG 对儿童中的结核性脑膜炎和播散性TB 具有很好的预防作用［1，5］，可降低重症 TB 的风险。……