基于处方点评的某院心血管类中成药合理使用分析

2021-10-20冯文涛

中国药业 2021年19期

黄希，汪茜，冯文涛，杨艳

（四川省第五人民医院，四川成都 610000）

与中药饮片汤剂相比，中成药具有现成可用、贮存方便、随身携带、适应急需、无异味和少刺激的优点［1］。近年来，我国心血管疾病发病率逐年升高，心血管疾病死因顺位已跃居首位，严重威胁着我国居民的健康［2］。心血管类中成药在改善症状方面具有独特优势，在心血管类疾病的防治中发挥着越来越重要的作用。随着中成药品种数量的快速增加，临床应用频繁，导致不合理用药现象频繁发生，极大地降低了临床应用效果。本研究中回顾性分析了我院临床心血管类中成药不合理应用情况，并提出应对措施。现报道如下。

1 资料与方法

抽取我院门急诊2020年7月至9月的处方中涉及心血管类中成药的处方1 127张，按卫生部2010年印发的《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）进行点评。使用Excel软件统计不合理处方，分析存在的问题，并提出应对措施。

2 结果与分析

2.1 结果

不合理处方占9.58%（108/1 127）。不合理处方存在的问题包括适应证不适宜37.04%（40/108），用法用量不当4.63%（5/108），重复用药20.37%（22/108），疗程和用药时长不合理3.70%（4/108），中西药不合理联用26.85%（29/108），其他原因7.41%（8/108）。

2.2 分析

2.2.1 适应证不适宜

1）大部分中成药处方由西医医师开具，药证不符情况明显。中医诊断、治疗疾病和药物选择遵从的基本原则为辨证论治，中成药只有在中医药理论的指导下辨证论治，才能对症下药，实现用药安全、有效、经济、适用［3］。但西医医师对中成药的用药原则模糊，开具处方时仅凭药名、药品说明书及临床经验用药，不能根据中医药理论进行辨证论治，且对中医药认识的局限性，使部分西医医师对中成药说明书理解出现偏差，加剧不合理用药现象。如芪苈强心胶囊的适应证为益气温阳，活血通络，利水消肿；用于冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）和高血压所致轻、中度充血性心力衰竭，证属阳气虚乏，络瘀水停者。部分西医医师的诊断仅为高血压，未进行中医辨证，患者如是肝肾阴虚型高血压，则用此药是不合理的。

2）中成药的固定组方和剂型临床应用便捷，但根据患者病情加减药物及剂量失去灵活性［4］。由于生存环境和生活条件、方式的改变，疾病谱随之变化，患者的病情复杂多变，中成药一成不变的功效特征与日趋复杂的病情不匹配，就出现了适应证不适宜。

3）诊断范围大，无明确中医辨证。如医师诊断为“耳鸣”，开具中成药“三七通舒胶囊”。现代中医医家对“耳鸣”病因病机作了进一步归纳认识，按被提及的频次高低分为肾精亏损型、痰火郁结型、肝火上扰型、风热侵袭型、脾胃虚弱型、肾阳亏损型、心血不足型、瘀阻清窍型及其他证型（包括气郁闭窍、肝阳上亢及肺气亏虚）。因此，临床诊断为瘀阻清窍型耳鸣，开具三七通舒胶囊，才是药证合一。

2.2.2 用法用量不当

中成药用法用量是以药品说明书用法用量项下给药方式、单次用量、每日给药频次为依据，处方中如果存在用法错误、频次错误、单次/单日用量过大或不足，则可判定为用法用量不当。而药品说明书中用法用量项多只标注成人的用法用量，未根据特殊人群再分别设定用量。药品说明书内容过于简单，更新和修订周期过长，临床再评价工作尚不规范［5］，临床医师多仅依据中成药药品说明书用药，局限性较大。

2.2.3 重复用药

复方丹参滴丸和速效救心丸的功效、适应证相似，无论是西医的治病范畴还是中医证型均相同，且两药均含有性大辛，味苦、寒的冰片，联合用药易引起胃肠道刺激，属典型的重复用药；如通心络胶囊与银杏叶片联用，也属同一功效类别的重复用药，详见表1。

表1 4种功效相近中成药的适应证与特殊组分Tab.1 Indications and special components of four Chinese patent medicines with similar efficacy

临床中成药联用情况较复杂和多样，重复用药的判别条件不尽相同，同一功效类别的药物联用、适应证的重复、组方药味占比率、含有特殊组分（毒性组分或化学药物）的重复，需从这些方面综合判断。许多医疗机构重复用药的评判标准相对单一，不能满足临床需要，需从处方点评标准上不断发展和规范。不同医师对同一患者开具的处方中可能存在中成药与中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片间的重复用药，加之缺少处方信息重整系统、患者缺乏合理用药知识，医师无法整合用药信息，导致重复用药情况更加复杂。

2.2.4 中成药疗程和用药时长不合理

疗程是指对某些疾病所规定的一个连续治疗的阶段［6］。许多中成药药品说明书未给出各适应证或特殊人群的用药疗程，使医师在开具处方时无可借鉴的参考范围。如参松养心胶囊，药品说明书中用法用量栏仅注明“口服，1次2～4粒，1日3次”。经大量临床应用发现，此药治疗失眠、焦虑症、肺心病、抑郁性神经症、甲状腺功能亢进症、脑卒中、糖尿病、高血压、更年期综合征、低血压性眩晕等效果良好，但针对不同适应证，药品说明书未给出相应的用药疗程。

部分临床医师认为中成药毒副作用小，开具1个疗程的处方后，未再次评估病程调整用药方案，便开具第2个疗程处方；处方开具后，也未按药品说明书中标注的停药时间停药，让患者继续服药。且部分医师忽视停药后的观察及疗效追踪。

2.2.5 中西药不合理联用

中西药联用会产生协同作用，可能出现药效叠加的情况。氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂，而三七通舒胶囊有活血化瘀功效，其药理作用为抗血小板聚集，防止血栓形成，联用后有潜在的叠加效应，增加出血风险。中西药联用后也可能产生拮抗作用，出现药效互相抵消的情况。如复方甘草口服溶液与阿卡波糖胶囊联用，甘草及其制剂有糖皮质激素样作用，与降糖药联用可能会抵消其降糖疗效［7］。

中、西医医师对各自学科以外的医药相关知识欠缺，由于未及时更新中西药联用的相关信息，整理、总结中西药联用的不良相互作用案例，开具处方时无法避免不合理联用情况的出现。

2.2.6 其他原因

诊断信息不规范或不完整处方占全部书写不规范处方的20%～50%［8－10］，部分医师不熟悉开具电子处方的操作流程，电脑录入错误，无诊断信息；诊断用语模糊，使用就诊目的、症状描述为诊断；诊断过于笼统，缺乏病性或病位；只有西医诊断，无中医诊断；中西医学病症词汇混用和联用。

3 应对措施

3.1 加强人员培训，规范处方开具

辨证论治是中医药理论体系的核心，是中医方法论的精髓，可纳入医学教育管理体系，促使每位医药工作者熟练掌握中药基本知识和中医药理论，医疗机构可从中药的性能特点、功效主治、配伍、用法用量、使用注意事项、相关理论学说等内容对有关人员展开培训。只有经过相应培训考核合格后的医师，才具有相应的药品处方权，还可采取限制处方权限的方式限制处方药品种类，避免中成药不辨证使用情况的发生。以《处方管理办法》《中成药临床应用指导原则》等法规文件为培训内容，加强医师对相关法规的掌握程度，强化医师处方开具规范化意识，完善医师考核制度，提高处方质量。

3.2 加强医院信息系统建设，规范处方管理

有条件的医疗机构可配置专门面向中医临床的大型术语系统［11］，如中医临床术语系统，为中医临床诊断、病历书写、数据挖掘提供标准化术语支持，给中西医师辨证论治提供规范化提示功能。升级信息系统功能，实现患者用药信息联网互通，构建药物重整系统。开具处方出现无诊断项、用法用量和药品说明书不一致、超疗程、功效类似中成药重复开具等情况时，出现示警提示。

3.3 规范和完善药品说明书，加强上市后临床再评价工作

中成药药品说明书不规范和不够完善，尤其是适应证、剂量、疗程不明确和药物联用资料缺乏，给临床用药带来困扰［12］，部分临床医师仅凭药品说明书夸大的疗效宣传滥用中成药［13］。为进一步完善中成药药品说明书，应高度重视中成药上市后的临床再评价工作。上市后临床再评价是指中成药正式批准上市后，运用医药学最新研究成果和学术水平，从临床药理学、药剂学、统计学、临床医学、流行病学、药物经济学、药品质量等方面对其安全性、有效性和费用－效益等进行更科学的评估［14］，主要包括中药安全性再评价、有效性再评价、经济学评价、质量再评价及中西药配伍使用评价5个方面［15］。相关监管部门通过出台激励机制或政策，调动临床医师参与中成药上市后临床再评价工作的积极性，同时促进中成药临床的合理使用，加强中成药上市后的再评价，也可为不断完善中成药药品说明书提供数据支撑。

3.4 完善处方点评工作，促进合理用药

医院应按《医院处方点评管理规范（试行）》建立健全系统化、标准化和持续改进的处方点评制度，汇总、分析从处方点评中发现的问题，梳理出典型或普遍性问题，此类问题可定期在全院通报，并对整改情况进行追踪评价；同时加强与临床医师的交流，对一般性问题与医师达成有效沟通，切实发挥处方点评在合理用药中的积极作用。加强临床中药师队伍建设，临床中药师深入临床是处方点评工作的基础。临床中药师应积极投身相关的临床药学工作，如与医师一起参与查房，与医师和患者及时沟通，收集与用药相关的临床指征，参与药物治疗工作，参与制订用药方案并追踪用药疗效等，及时干预不合理用药，才能起到指导、促进医师合理使用中成药的作用。