胡碧荣

（陕西省药品技术审核查验中心，陕西 西安 710065）

陕西省目前有医疗器械生产企业524家，其中一类269家，二类235家，三类29家。陕西省医疗器械产业较弱，企业规模以中小型为主，生产实力强、品种科技含量高的大型企业占比不高，多数企业产品品种单一，创新能力不强［1］。实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）是监管生产过程，提高医疗器械产品质量的重要手段，也是保障公众用械安全的重要举措［2－3］。本研究中，结合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个原则［4］的要求，汇总了陕西省2017年至2019年295家医疗器械生产企业质量管理规范现场检查情况，分析企业存在的问题并提出建议，旨在为本省医疗器械生产企业日常监管提供数据支持，为企业质量管理体系的改进提供参考。现报道如下。

1 现场检查企业基本情况

由表1可知，依据《规范》［2］开展现场检查共136家，占46.10%；依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》［5］开展现场检查共70家，占23.73%；依据《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》［6］开展现场检查共15家，占5.08%；依据《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》［7］开展现场检查共66家，占22.37%；依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》［8］开展现场检查共8家，占2.71%。

表1 不同企业类型医疗器械生产企业现场检查分布（n＝295）Tab.1 Distribution of the on－site inspection for different types of medical device manufacturers（n＝295）

由表2可知，首次注册及延续注册启动类现场检查共157家，占53.22%；生产许可及注册事项变更类现场检查共94家，占31.86%；监督检查及其他类现场检查共44家，占14.92%。……