高雪丹，苏真珍，黄卓春，胡静，王丽，杨滨

自身免疫性疾病(autoimmune diseases，AID)是遗传因素和环境因素共同作用下由机体免疫系统对自身器官、组织、细胞等抗原成分产生免疫反应使其受到攻击，从而造成机体器官或组织免疫损伤及功能障碍的一类疾病[1-2]。近年来，自身免疫性疾病的发病率逐渐上升[3]，该类疾病发病隐匿，但在疾病早期就可检测到患者体内的自身抗体[4]，且自身抗体的检测对自身免疫性疾病的辅助诊断、分层分型、病情判断及预后判断也有重要意义[5]，因此准确的自身抗体检测尤为重要。抗核抗体(antinuclear antibodies，ANA)是最常见的一类自身抗体，主要用于预测、发现并及早干预系统性红斑狼疮(SLE)等ANA相关自身免疫性疾病[6]。

目前国内已有较多实验室开展了ANA的检测，检测方法主要为间接免疫荧光法(indirect immunofluorescence，IIF)、酶联免疫吸附法(ELISA)等，其中IIF法为国际国内共识推荐的筛查自身免疫性疾病的金标准方法[7-9]。但该方法存在操作繁琐、自动化程度低、需人工肉眼判读结果等众多影响因素，目前国内外均缺乏权威机构提供可量值溯源的ANA检测商品化室内质控品，无法对IIF法检测ANA全过程进行质量监控，难以保证实验室检测结果的准确性，导致实验室检测难以达到规范化和同质化。目前有些厂商试剂盒虽有配套的ANA质控品，但往往并非血清基质，基质效应不明确，同时无法覆盖从样本稀释开始的整个检测过程。国内部分实验室虽有自制抗核抗体质控，但其制备流程和性能验证暂无可供借鉴的规范化操作程序或共识。……