梅其杰 徐文飞 段戡 叶永生 袁长深 郭锦荣 延伟伟 毛德文 姚弘毅

膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis，KOA)为当下中老年常见的骨科疾病之一，随着发病率的提高，将成为第四大致残性疾病。该病目前尚无根治方法，主要以缓解疼痛，延缓疾病进展等为治疗目标，其治疗的药物虽然很多，但是疗效却参差不齐，甚至产生许多副作用。课题组前期研究发现，院内制剂十一方药酒在骨伤科疾病治疗上效果显著，同期的动物实验研究及药理学研究表明十一方药酒对关节炎的炎症、疼痛因子有抑制作用。因此，本研究通过运用十一方药酒涂擦配合非甾体药物治疗的临床观察，进一步证明其有效性，为十一方药酒的应用提供更多坚实的基础，现报告如下。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

选择符合纳入标准的2020年度在骨病科门诊就诊的KOA患者100例，按数字表法随机分成治疗组(A)予十一方药酒涂擦+艾瑞昔布片口服干预，对照组(B)予艾瑞昔布片口服，每组各50例患者。

1.2 诊断标准

1.2.1西医诊断标准 参照2019版美国风湿协会的KOA诊断标准[1]、2018版中华医学会骨科学分会的OA诊治指南[2]。

1.2.2中医诊断标准 参考国家中医药管理局出台的《膝痹病(膝关节骨性关节炎)诊疗方案》中“瘀血凝滞证”型。

1.3 纳入标准

1)符合西医及中医KOA诊断者。2)年龄40～65岁，性别不限。3)近1周大多数日子症状发作。4)X线病情分级为Ⅰ～Ⅲ级。5)自愿加入研究，依从性好。

1.4 排除标准

1)合并有各系统严重原发性疾病者，精神病或阿尔茨海默病患者。2)本试验药物过敏者。……