王芳 李旭东 李强

摘  要：新冠疫情分布的全球性决定了疫苗研发成功后相当一部分将在世界范围内进行跨境交付与免疫接种。针对疫苗对温度要求的特殊性及跨境交付的复杂性，研究如何保障新冠疫苗跨境物流的顺利运行具有重要意义。首先介绍IATA医药疫苗航空运输保障体系，剖析特殊温度要求下新冠疫苗跨境物流面临的主要挑战;然后构建IATA保障体系指导下的跨境物流方案基本框架，制定应对挑战的一系列措施，分析方案实施的主要难点;最后提出新冠疫苗跨境物流的主要运作模式并进行对比。本研究力图为相关组织顺利开展新冠疫苗跨境物流活动提供参考借鉴，为有力防控疫情提供更强保障。

关键词：新冠疫苗;跨境物流;保障体系;方案;措施;运作模式

中图分类号：F253    文献标识码：A

Abstract： The global distribution of COVID-19 pandemic determines that a considerable part of the vaccine will be delivered and vaccinated across the world after successful research and development. In view of the particularity of temperature requirements and the complexity of cross-border delivery， it is of great significance to explore how to ensure the smooth operation for cross-border logistics of COVID-19 vaccine. Firstly， it introduces IATA medical vaccine air transport guarantee system， and analyzes the main challenges faced by cross-border logistics of COVID-19 vaccines under special temperature requirements. Then， the basic framework of cross-border logistics solution under the guidance of IATA guarantee system is constructed， a series of measures are developed to cope with the challenges， and the main difficulties of solution implementation are analyzed. Finally， the main operation modes of cross-border logistics of COVID vaccines are proposed and compared. This study aims to provide reference for relevant organizations to successfully carry out cross-border logistics activities of COVID-19 vaccines， and provide a stronger guarantee for effective prevention and control of the pandemic.

Key words： COVID-19 vaccine; cross-border logistics; guarantee system; solution; measure; operation mode

0  引  言

當前，全球新冠疫情形势依然严峻，疫情防控任重道远。疫苗被广泛认为是预防和控制疫情最有效的手段之一，就规模和速度而言，当前全球针对新冠疫苗的研发工作是前所未有的[1]。根据IATA（国际航空运输协会）预测，全球疫苗潜在需求大约为78亿左右[2]。疫苗作为一种温度敏感性药品，在运输和贮存过程中，大部分应处于2～8℃的恒温环境[3]。国内外疫苗运输质量安全研究中，主要针对运输稳定性[4];而稳定性首要保障的是物流过程中的温度稳定性，从而保证疫苗的有效性，为达成这一目标，通常采用冷链物流方式实施严格的温度控制。疫苗作为一种特殊药品，运输又与药品冷链区分开来，且疫苗冷链要求比医药冷链更高[5]。2019年发布的《中华人民共和国疫苗管理法》明确规定：疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度[6]。一方面，疫苗对温度具有很强的敏感性，且不同类型疫苗对温度的要求存在较大差异;另一方面，新冠疫情分布的全球性决定了疫苗研发成功后，相当一部分将在世界范围内进行交付与免疫接种。因此，针对疫苗温度要求的特殊性及跨境交付的复杂性，探究如何保障新冠疫苗跨境物流的顺利运行具有重要意义。

1  新冠疫苗对储存温度的要求

疫苗是一种特殊的药物，其质量对温度高度敏感[7]。新冠疫苗在规定的温度范围外即使停留相当短暂的时间，都将面临很大的变质失效风险。国际权威医学期刊《柳叶刀》子刊《柳叶刀—感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）近日发表的一篇论文称，中国的候选疫苗克尔来福（CoronaVac）具备安全性，且可储存在2～8℃的标准冰箱中。中国的灭活疫苗主要成分是死去的病毒，比较稳定，所以储存温度就是常规的2～8℃;美国的莫德纳研发的冠状病毒候选疫苗要求的储存温度为-20℃[8]，辉瑞的疫苗必须在-70℃储存[9];牛津大学和剑桥阿斯利康制药公司的研究人员携手开发的疫苗可以储存在普通冰箱中;而德国生物科技公司开发的疫苗尽管声称有效性更高，但需要在-70℃存储[10]。此外各国机构也在抓紧研发，目前正在测试的新冠肺炎疫苗，从装瓶到为患者接种前一刻，需要在零下80摄氏度的低温条件下保存[11]。

基于此，大致上可将不同新冠疫苗对储存温度的要求分为常规低温和深冷低温两种。一是常规低温要求（2℃至8℃）。常规温控仅要求疫苗在运输及储存等物流环节中保持在常规的2℃至8℃，对现有的硬件设施和疫苗管理规范等方面的兼容性、适配性较强，短期内无须对现有的物流体系进行较大改造;从全球视野来看，常规低温要求能够直接借助当前已有的冷链物流体系，有利于疫苗制造商、跨境物流商、政府、医疗保健供应商等组织大规模开展新冠疫苗国际运输、通关、储存及配送等跨境物流活动。二是深冷低温要求（-80℃至-20℃）。例如，辉瑞、莫德纳公司研发的新冠疫苗属于mRNA疫苗，在常温下的稳定性较弱，所以需要超低温的储存条件来维持它的稳定性。如果达不到温度的要求，疫苗里的一些有效成分就会降解[8]。使用此类疫苗必须采取深冷温控方式，对原有的硬件设施设备和管理规范的适配性较弱，为满足超低温储存运输的需求，势必要求在短期内配备专用设施、采购深冷温控设备，同时还须对疫苗运输、储存、配送等方面的管理规范相应进行不同程度的调整修改。

应世界卫生组织方面请求，中方2021年2月8日宣布向“新冠肺炎疫苗实施计划”提供1 000万剂疫苗，主要用于发展中国家急需[12]。基于更强兼容性、适配性及我国疫苗对外援助的考虑，本文围绕常规低温要求（2℃至8℃）的新冠疫苗，探究其跨境物流方案与运作模式。

2  IATA医药疫苗航空运输保障体系

由于世界疫情影响，航空货运存在着严重的运力短缺。IATA（国际航空运输协会）作为全球航空运输的专业性机构，早在2020年9月就呼吁各国为新冠疫苗运输做好准备，敦促各国政府及相关行业企业在新冠病毒疫苗成功研制前提前规划应对新冠病毒疫苗运输。实际上，IATA长期致力于规范指导航空运输，此前已构建医药疫苗航空运输保障体系，如图1所示。

2.1  CEIV Pharma[13]医药物流独立认证的实施

为从专业层面审查鉴定申请企业的医药疫苗空运保障资质，IATA根据医药疫苗国际航空运输规则标准，携手各国政府医药监管部门及航空公司协作构建CEIV Pharma认证体系，整合、替代了世界卫生组织《良好生產规范—GMP》）、美国《药典标准—Pharmacopeia Standards》、TCR、GDP等相关规则标准，从而统一了全球标准、建立并推行医药物流独立认证，提前为新冠疫苗空运物流企业的资质认证提供了专业化保障。

2.2  TCR[14]《温控货物规则》的制定

因医药疫苗对温度控制和运输时间具有严格要求，为对该类产品的高效安全空运进行规范指导，IATA制定了《温控货物规则》（Temperature Control Regulations，TCR），且每年更新一次，主要内容涵盖政府法规、承运人规则、药品分类及其温度特性、包装要求、文件制作、货物的收运及仓储装载、电子信息记录等。TCR为当前新冠疫苗跨境物流有效保障温度控制和运输安全提供了权威规范和标准。

2.3  TTWG[15]温控货物工作组的成立

为保障医药疫苗航空运输活动的协同开展，IATA成立了25 个成员构成的温控货物工作组（Time and Temperature Working Group，TTWG），涉及航空运输全链路上下游企业及组织，成员包括医药疫苗制造商（如杜邦公司）、温控集装箱服务商（如Envirotainer）、货代物流企业（如DHL）、航空公司（如卢森堡货运航空）、机场（如布鲁塞尔机场）、电子温度记录仪器商（如Sensitech）等。在此背景下，我国相关主管部门参照国际规则标准，结合医药疫苗产储运的实际国情，制定出台了国家标准《药品冷链物流运作规范》（GB/T 28842）、空运行业标准《货物航空冷链运输规范》（MH/T 1058-2014）等一系列规则标准。

3  新冠疫苗跨境物流面临的主要挑战

新冠疫苗跨境物流过程涉及疫苗生产制造、疫苗跨境运输、疫苗跨境通关、疫苗仓储保管、疫苗配送与终端接种前暂存等阶段，梳理剖析特殊温度要求下疫苗跨境物流各阶段面临的主要挑战，对制定各环节应对挑战的跨境物流方案框架和一系列措施具有重要意义。

3.1  新冠疫苗跨境物流各个阶段面临的主要挑战

（1）在生产制造阶段，主要挑战包括：如何实现疫苗原料及成分质控检查特殊环节的有效温控;如何防范从原料入厂到成品出厂全程温控链中断;如何确保疫苗制造过程中所提供初始包装的温控适用性。

（2）在跨境运输阶段，除温度控制外，时间控制是疫苗物流的关键，因此空运是疫苗跨境物流的主要运输方式，这一阶段的主要挑战包括：疫情以来空运航班缩减及舱位短缺的情况下，如何满足疫苗对空运运力需求的大幅度增长;如何提升已有和新增航班对全球目的地（疫苗需求地）的覆盖率;面对安全交付疫苗的重任，如何遴选具备专业资质的冷链物流服务商;干冰作为重要制冷剂使用量巨大，如何应对空运疫苗使用干冰的装载数量限制;根据国际民航组织Doc 9284号文件《危险物品安全航空运输技术细则》[16]，干冰（Carbon dioxide， solid）属于第九类危险物品，会随着时间升华为二氧化碳气体并逐渐取代机舱中的氧气，为保证机舱中可呼吸氧气的适中浓度，必须对干冰数量进行限制。

（3）在跨境通关阶段，进出口报关是疫苗跨境物流的核心环节，在该阶段的主要挑战包括：各国海关从接受申报到放行所需时间长度及复杂度存在显著差异，如何实现持续的、有效的温控是这一过程的重要挑战;各国海关甚至同一国家不同口岸海关之间通关程序步骤及其复杂度也存在差异，如何监测疫苗在不同通关节点准确位置的实时温度。

（4）在仓储保管阶段，疫苗与普通货物的仓储保管要求存在显著差异，在这一阶段的主要挑战包括：除大批量需求的订单疫苗入库储存的特殊情况外，如何缩短常规性小批量紧急订单疫苗的在库作业时间;如何在保持温度稳定的前提下规范仓库内必要的续冷操作;如何按订单需求及时地、快速地完成包装分拆及改装。

（5）在配送與终端接种前暂存阶段，疫苗订单高度分散、批次繁多，除配送环节外，还须考虑终端接种前疫苗暂存环节所存在的风险，主要挑战包括：如何实现疫苗在“最后一公里”运送中的有效温控;如何保障配送车辆设备具有疫苗安全运输的专业资质;如何识别终端接种前疫苗短暂储存的潜在风险并做好有效温控。

3.2  新冠疫苗跨境物流全过程面临的主要挑战

与此同时，贯彻上述各阶段的全过程包括（不仅限于）以下挑战：（1）除了货物动态的可视化监控，如何在全过程中对疫苗进行全天候的实时温度监测;（2）如何防范疫苗作为贵重货品在跨境物流全程中的盗窃风险;（3）从疫苗出厂、跨境运输、通关查验、仓储配送及后续环节中，如何保障可接触低温疫苗的特殊装备（如专用手套）供应、物理损毁的妥善处理及操作规程;（4）疫苗冷链物流专业人员的培训及充足配备。

4  IATA保障体系指导下的新冠疫苗跨境物流方案

4.1  IATA保障体系指导下的新冠疫苗跨境物流方案基本框架

CEIV Pharma医药（疫苗）物流独立认证、TCR《温控货物规则》、TTWG温控货物工作组共同构成了IATA医药疫苗航空运输核心保障体系。本文在剖析梳理特殊温度要求下新冠疫苗跨境物流在各阶段面临的主要挑战后，围绕疫苗交付的总体目标，构建IATA保障体系指导下的新冠疫苗跨境物流解决方案基本框架，如图2所示。

IATA保障体系指导下的新冠疫苗跨境物流解决方案框架主要有五个部分构成。一是专业资质，遴选具备IATA CEIV Pharma医药（疫苗）物流独立认证资质的跨境物流服务商（例如前述DHL公司）。二是精简流程，构建精简的跨境物流链，链上核心成员参照IATA TTWG（温控货物工作组）构成，即疫苗制造商、货代物流企业、航空公司、机场、温控集装箱服务商、电子温度记录仪器商，原则上全程使用一家物流企业或航空公司（减少额外交接时间），以48～96小时内门到门交付为目标，精简优化运作流程以缩短交付期。三是全程温控，严格实施IATA TCR标准、采取干冰等制冷方式、采用温控集装箱（例如前述Envirotainer），全程按所需温度实施精准温控。四是全程监测，采用电子温度记录仪（例如前述Sensitech）、GPS、物联网等技术，对运输单元全程实施24小时温度监测及端到端可视化防盗窃追踪。五是专业人员培训，面向疫苗冷链物流及低温货物操作装备使用开展专项培训，并保障专业人员的充足配备。

4.2  IATA保障体系指导下的新冠疫苗跨境物流方案各阶段措施

基于IATA保障体系指导下的新冠疫苗跨境物流方案基本框架，针对疫苗跨境物流各阶段的运作重点及技术难点，主要采取以下措施：

（1）在生产制造阶段，事先评估疫苗原料与成分质控检查过程中所涉及的冷链运输路线风险，并制定应急预案，确保质检过程的持续温控;按疫苗品种采用分类包装方案，确保各类疫苗得到适用的温控包装;从出厂到机场货运站，做好在途主动干预和温控偏差管理。

（2）跨境运输阶段的主要措施包括：因疫苗对运输时效要求高，采取空运为主的运输方式，须优先保障疫苗空运运力、航班及舱位，批量足够大时可考虑采取包机运输方式;选择空运网络覆盖全球、具备医药（疫苗）物流独立认证资质的物流服务商;以冷箱+托盘为主要包装方式，在遵守装载数量限制的前提下采用干冰等制冷方式;严格采用空运冷藏集装箱等专业温控设备。

（3）在跨境通关阶段，建立疫苗专用通关渠道，缩短通关流程及手续，提升报关报检效率;与各通关机构建立疫苗通关合作机制，在监管仓库等节点对疫苗进行实时温度监测与控制;制定疫苗通关过程意外事件应急预案。

（4）仓储保管阶段的主要措施包括：优先使用越库操作，优化疫苗从在库收货到出货的快速操作流程;严格规范在库区加干冰等续冷操作，确保冷箱充电维护到位;保持温度稳定的前提下按订单需求及时进行包装分拆、改装及预冷保温;妥善处理物理损毁，制定相关操作规程。

（5）在配送与终端接种前暂存阶段，事先评估疫苗从仓库到终端接种点配送路线风险，并制定应急预案;做好“最后一公里”在途主动干预和温度偏差管理;采用具备TAPA FSR（货运资产保护协会运输安全要求）资质的货车，保障配送安全;与终端接种点合作，提供疫苗短暂储存的温控指导培训，避免疫苗终端失效。

4.3  方案实施的主要难点

（1）应对国家之间冷链物流发展水平的差异。当前，疫苗研发与生产主要集中在世界上较为发达的国家，其物流发展水平较高、具有较为先进的物流设施装备及较完善的开展医药冷链物流活动的条件，在这些国家地区之间开展疫苗跨境物流较容易进行。然而，对大量非洲、南美洲和部分亚洲等地区的国家而言，作为进口疫苗跨境物流的目的地，如何保障疫苗供应链下游配送的顺利运行可能成为一项重大挑战，尤其对于具有深冷低温要求的疫苗，在冷链物流基础设施条件不足且气候温暖的地区开展配送将面临更大的困难;因此，全球范围内疫苗跨境物流的运行必须考虑产品输入地区的冷链物流能力及目的地配送的瓶颈。一方面，采取因地制宜策略，在这些地区按照常规温控要求开展配送将更具可行性、以实现疫苗的有效对点供应;另一方面，对非洲大多数地区而言，由于外部温度较高，冷链物流基础设施条件有限，开展疫苗输入物流仍然面临较大的挑战，有效供应疫苗的可行性有待提高，因此政府和非政府组织须采取特殊措施，采用有针对性的专门运输方式、创新物流配送模式，保障疫苗顺利配送到上述地区。

（2）增强新冠疫苗跨境物流顺利运行的可持续性。新冠疫苗的运输配送可能成为史上最大规模的全球性物流活动之一，从长期看，为确保广泛地、连续地向尽可能多的国家与人口有效供应疫苗，增强跨境物流运行的可持续性势在必行。一方面，应考虑逐渐少用或不用单向包装与一次性包装，须持续创新疫苗包装方案，采用可循环利用的包装材料和相适应的运输配送方式。另一方面，着力开展疫苗逆向物流活动，有效促进包装循环利用，优化废弃物管理;同时，在某些欠发达国家或地区，正如冷链物流运行能力较弱的状况，逆向物流可能难以实施，政府和非政府组织须考虑加大针对性投入与建设。

5  新冠疫苗跨境物流主要运作模式

新冠疫苗及其需求的多样化决定了运输配送策略的多样化。根据疫苗需求批量、温控严格度、运距、物流效率、物流成本等相关条件，本研究将疫苗跨境物流的主要运作模式分成三种，疫苗制造商、跨境物流企业、政府、医疗保健供应商等组织可从中考量各模式的优缺点、按需选择适用的运作模式。

5.1  越库配送模式

这种跨境物流模式主要面向疫苗批量适中、温控严格度较高的中长期需求，跨境运输采取国际航空货运方式;以温控集装箱为核心设备，以冷箱+托盘为主要包装方式，货物运抵目的地国家完成跨境通关后，进入越库配送中心作短暂停留，依据订单需求快速贴标，随即直接配送并通过冷链物流车辆交付到各个端点;疫苗物流成本在总体成本中占较高比例，但越库配送模式既可节省跨境运输成本、也能达到较快的配送速度，可在较大程度上实现物流成本与效率的平衡。

5.2  仓储配送模式

该模式主要面向疫苗批量较大、温控严格度较低的长期需求，跨境运输采取两种方式：长运距为国际航空货运，短运距则为国际公路货运;以温控集装箱为核心设备，以冷箱+托盘为主要包装方式，货物运抵目的地国家完成跨境通关后，大批量进入当地物流中心分拆后进行仓储，然后依据订单需求完成分拣及包装，再进行对点配送。仓储配送模式有利于最大化降低跨境运输成本，缺点是物流效率相对较低。

5.3  直运配送模式

此为环节最少、速度最快的跨境物流模式，主要面向疫苗批量较小、温控严格度很高的短期需求，跨境运输采取两种方式：长运距为国际航空快运，短运距则为国际公路快运;以温控集装箱为核心设备，以冷箱为主要包装方式，货物运抵目的地国家完成跨境通关后，通过冷链物流车辆交付到需求端点。直运配送模式有利于最大程度上提高运输效率、在最短时间内满足用户需求，缺点是物流成本较高。疫苗跨境物流主要运作模式如图3所示，运作模式之间的比较如表1所示。

此外，在当前关键时期，为应对疫苗供需的复杂形势和跨境物流可能遇到的诸多问题，业界始终在积极创新物流解决方案，对运输方式的探索活动持续活跃，包括测试和评估在目的地偏远地区与人口密集地区使用无人机运送疫苗的可行性，从而确保疫苗及时安全地交付用户。

6  总结与展望

现阶段，新冠疫情形势依然严峻，疫情防控任重道远，疫苗是预防和控制疫情最有效的手段之一，世界各国仍在全力研发新冠疫苗并取得重要进展。与此同时，由于疫苗对温度要求的特殊性及跨境交付的复杂性，如何保障疫苗跨境物流的顺利运行成为当前另一项重要且紧迫的任务。疫苗的整体供应链条涉及疫苗制造企业、跨境物流企业、政府、医疗保健供应商等组织，为向相关组织开展新冠疫苗跨境物流活动提供参考借鉴。本研究首先介绍IATA医药疫苗航空运输保障体系，剖析特殊温度要求下新冠疫苗跨境物流面临的主要挑战;然后构建IATA保障体系指导下的跨境物流方案基本框架，制定应对挑战的一系列措施，分析方案实施的主要难点;最后提出新冠疫苗跨境物流的主要运作模式并进行对比。尽管制定了物流方案框架与一系列措施、提出了具体的运作模式，但本文仍较侧重理论探索，面向当前新冠疫苗物流实践的案例及实证分析是后续研究可取的方向;同时，可从技术层面向疫苗冷链物流领域开展深入研究，并向应对未来突发公共卫生事件的综合物流体系进一步扩展，为有力应对重大疫情提供更强保障。

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