高帆，卞莲莲，吴星，么山山，王一平，毛群颖，梁争论

中国食品药品检定研究院，北京102629

手足口病（hand，foot and mouth disease，HFMD）是一种常见于5岁以下婴幼儿和儿童的传染性疾病，少数患儿可并发病毒性脑炎、脑干脑炎、肺水肿和急性弛缓性麻痹等重症，甚至死亡［1-2］。肠道病毒71型（enterovirus 71，EV71）是导致重症HFMD的主要病原体，90%以上的死亡HFMD病例均由EV71所致［3-4］。我国是迄今唯一生产EV71疫苗的国家，已有3家企业研发的EV71灭活疫苗（C4亚型）相继获批上市［1，4-5］，分别为中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所）、北京科兴生物制品有限公司（科兴公司）和武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）。目前EV71疫苗已签发上市8 000余万剂，显著降低了我国EV71-HFMD死亡人数［6］。

EV71疫苗抗原含量检测是质量控制和剂量确定的关键指标［7］。2010年，中国食品药品检定研究院（中检院）与我国主要EV71疫苗研发实验室联合建立了第一代EV71抗原国家标准品，赋值1 600 U／mL［8］，并证明了抗原含量与疫苗免疫原性的相关性，直接支撑了我国EV71疫苗从临床前研发、临床研究到上市后的顺利衔接，有效保证了我国EV71疫苗质量的一致性和有效性。研究成果得到世界卫生组织（World Health Organization，WHO）的高度认可。随后中检院与英国国家生物制品检定所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）进一步合作，以我国第一代EV71抗原国家标准品为依据创建了EV71抗原国际标准品，并于2019年获得ECBS（Expert Committee on Biological Standardization）审批正式成为第1代EV71抗原国际标准品（赋值14 500 IU／mL）［9］，为全球EV71疫苗研发及应用提供了科学标准。

本研究对第一代EV71抗原国家标准品进行换代，建立第二代EV71抗原国家标准品。两代标准品的生产及冻干工艺一致。……