孙曼

摘要：目的：通过对2020年医用口罩召回情况分析并提出相关结论及建议以供参考。方法：收集2020年01月01日至2020年12月31日国家药品监督管理局官方网站“医疗器械召回”栏信息，对医用口罩召回种类、数量、地区分布、原因，以及召回医用口罩注册时间等方面进行统计分析。结果：在新冠疫情的影响下，由于医用口罩的需求快速增加，伴随着医用口罩召回数量明显增加;召回地区主要分布在河南、江西等区域;2020年医用口罩新增注册占比38%;召回原因以口罩带、过滤效率、气流阻力为主。结论：新冠疫情对社会发展冲击巨大，口罩作为抗疫的第一道防线，必须保障其质量安全，因此需要增加生产商、经销商、消费者的质量意识，加大政府监管力度，从而确保人民健康安全。

关键词：医用口罩;国家药品监督管理局;召回;质量管理;新冠疫情

自2019年年底新冠疫情爆发以来，口罩成了紧俏货，2020年初甚至一罩难求。在如此大的市场需求下，原有口罩企业加大生产，不少企业转向生产口罩，以满足市场需求。随着口罩生产数量增加，由于生产企业技术不成熟，原材料质量不合格，质量管理意识薄弱等原因，导致医用口罩各种质量问题层出不穷，如耳带断裂强度、过滤效率、气流阻力等不符合标准，从而导致口罩召回数量显著增加。召回级别为3级，即引起的危害较小但仍需要召回。

1 资料与方法

本文收集2020年01月01日至2020年12月31日国家药品监督管理局官方网站“医疗器械召回”栏信息，对医用口罩召回种类、数量、地区、原因以及注册时间等方面进行统计，运用excel进行数据分析，了解我国医用口罩召回情况及提出相关建议以供参考。……