孙曼

摘要：目的：通过对2020年医用口罩召回情况分析并提出相关结论及建议以供参考。方法：收集2020年01月01日至2020年12月31日国家药品监督管理局官方网站“医疗器械召回”栏信息，对医用口罩召回种类、数量、地区分布、原因，以及召回医用口罩注册时间等方面进行统计分析。结果：在新冠疫情的影响下，由于医用口罩的需求快速增加，伴随着医用口罩召回数量明显增加;召回地区主要分布在河南、江西等区域;2020年医用口罩新增注册占比38%;召回原因以口罩带、过滤效率、气流阻力为主。结论：新冠疫情对社会发展冲击巨大，口罩作为抗疫的第一道防线，必须保障其质量安全，因此需要增加生产商、经销商、消费者的质量意识，加大政府监管力度，从而确保人民健康安全。

关键词：医用口罩;国家药品监督管理局;召回;质量管理;新冠疫情

自2019年年底新冠疫情爆发以来，口罩成了紧俏货，2020年初甚至一罩难求。在如此大的市场需求下，原有口罩企业加大生产，不少企业转向生产口罩，以满足市场需求。随着口罩生产数量增加，由于生产企业技术不成熟，原材料质量不合格，质量管理意识薄弱等原因，导致医用口罩各种质量问题层出不穷，如耳带断裂强度、过滤效率、气流阻力等不符合标准，从而导致口罩召回数量显著增加。召回级别为3级，即引起的危害较小但仍需要召回。

1 资料与方法

本文收集2020年01月01日至2020年12月31日国家药品监督管理局官方网站“医疗器械召回”栏信息，对医用口罩召回种类、数量、地区、原因以及注册时间等方面进行统计，运用excel进行数据分析，了解我国医用口罩召回情况及提出相关建议以供参考。

2 结果及讨论

2.1 召回种类及数量

2019年年末新冠疫情爆发，医用口罩需求显著增加，随着生产数量增加，其召回数量相比往年显著增加（图1），2016年召回数量为0起，2017年召回5起，2018年召回19起，2019年召回1起，2020年召回51起。

国家药品监督管理局官方网站“医疗器械召回”栏信息召回的医用口罩有一次性使用医用口罩、医用防护口罩和医用外科口罩三种，该三种医用口罩的技术标准对比见表1。在2020年召回的51起医用口罩中，一次性使用医用口罩35起、医用防护口罩4起、医用外科口罩12起;涉及口罩数量266万只，已销售数量226万只，已销售数量占总数量的85%，召回滞后。

新冠疫情爆发在年底，很多口罩生产商已经放假，代理商、药店和医疗机构库存严重不足。各医疗机构纷纷面临防疫物资严重匮乏的问题，纷纷向社会发出援助请求。由于医用口罩严重缺乏，有些医院医务人员每天只能领取1只口罩，按规定1只口罩使用时间不超过4小时，但在疫情期间医用口罩使用时间长达12

小时，有些口罩已经变形，并且内部明显湿透，仍继续使用。虽然很多口罩生产商紧急复工复产，也有许多企业临时增加口罩生产线，转向生产口罩，但是由于技术不完善，参考标准混乱，质量意识模糊，导致不合格医用口罩流入市场。在医用口罩严重不足的情况下，如果没有符合标准的医用口罩，医护人员会戴非标准口罩，如果佩戴一个不行，就佩戴两个甚至三个，以提高过滤效率。这也是导致医用口罩召回滞后的主要原因。

2.2 召回地区及注册时间分布

2020年医用口罩召回区域（图2）为河南32起、江西5起、广东4起、辽宁3起、江苏、重庆、云南各2起，宁夏1起。按照医用口罩注册时间划分（图3），2015年注册2起、2016年10起、2017年9起、2018年7起、2019年4起、2020年19起，其中2020年河南注册9起。数据显示2020年医用口罩召回中河南省占比62%，新增注册占比47.37%。

新冠疫情以来，许多企业转产口罩，2020年注册或增加口罩生产销售的国内企业就有17000 余家，这些企业中70%以上为注册资本小于500万的中小型企业，并且70%以上企业集中在河南、江苏、浙江、安徽、广东等地区。由于这些新增企业对口罩的生产要求、行业和国家标准、质量体系等不熟悉，并且大部分企业考虑到经济效益，急于生产、销售，采购低质量原材料，生产过程中没有对半成品和成品进行严格质量把控，导致存在质量问题的医用口罩流入市场。

2.3 召回原因

医用口罩由口罩面和耳带组成，其召回原因包括口罩基本要求、口罩带、过滤效率、气流阻力、微生物指标、密合性和其他因素，其占比依次为4%、37%、12%、15%、6%、8%、6%，同时具备两个以上因素占比12%（图4）。

医用口罩基本要求为戴取方便、覆盖口鼻部、表面完整、符合尺寸和允许误差、无呼吸阀，断裂强力不小于10N。本次统计尺寸不符合标准要求有2起，耳带拉力及断裂强度不符合要求共17起。

过滤效率包括细菌过滤效率和非油性颗粒过滤效率， 具体标准见表1，本次统计有5起为细菌过滤不符合要求，1起未说明具体原因。医用口罩面体至少有三层，内外层为无纺布，内层吸湿，外层防水;中层为熔喷布，主要起过滤作用。熔喷布的原材料是聚丙烯，是一种超细静电纤维布，具有吸引轻小物体的作用，这也是决定口罩过滤效率好坏的决定因素。随着熔喷布市场需求增加，其价格也在飙升，不少生产企业为了追求经济利益最大化，采购不合格的熔喷布，导致生产的口罩过滤效率不合格。

气流阻力是指口罩两侧面进行气体交换的通气阻力，本次统计主要表现为压力差和空气阻力不符要求，共8起。气流阻力不合格会导致人体呼吸不顺畅，影响人体健康，熔喷布的质量同样影响气流阻力。

微生物指标包括非灭菌微生物和灭菌微生物指标，本次統计医用外科口罩无菌项不符合要求，共3起。医用口罩属于二类医疗器械，其生产车间洁净度要求10万级以上。由于疫情期间，很多纺织企业转行生产口罩，但是由于对医用口罩相关标准认识不足，质量意识薄弱，导致车间洁净度未达到标准要求，使所生产口罩微生物指标检测不合格。另外，由于专业技术人员不足，很多纺织行业员工从事口罩生产，但是由于短时间内培训不到位，员工的无菌意识不高，这也是导致微生物检测不合格的另一不可忽略因素。

密合性应良好，医用防护口罩要求口罩总适合因数应不低于100，一次性使用医用口罩和医用外科口罩并无作此要求，本次统计统计密合性不符合4起。同时包括两个以上因素不符合有6起，主要是口罩带、气流阻力和微生物方面，有3起未标明具体不符合原因。

3 结论

新冠疫情爆发以前，医用口罩的主要受众人群是一线的医务工作者;随着疫情爆发，医用口罩在普通群众中也被广泛使用，为了保障人民的健康安全，口罩的质量问题是不容忽视的，现提出以下建议：

3.1对于生产企业来说，不应一味地追求经济利益而采购廉价原材料，应严格把控原材料的质量关，建立合格厂房和生产线，严格遵守行业标准和国家标准生产口罩并进行质量检测。发现不合格产品，应积极主动召回，必要时进行销毁。

3.2对于经销商来说，应严格按照标准采购和销售合格产品;

严格核实口罩名称、规格型号、批号、注册证号、有效期及执行标准等信息是否符合要求;及时发现并制止假冒伪劣产品流向市场;应积极收集用户投诉信息，配合生产商召回不合格产品。

3.3 对于医疗单位及个人，应通过正规渠道购买口罩;在使用过程中发现质量问题，应及时向生产商、经销商和国家市场监督管理部门投诉举报。消费者是医用口罩最終使用人群，最能反映产品的质量问题，及时反馈有利于防止问题产品进一步流向市场。

3.4 对于监督管理部门来说，应制定更加完善的规章制度、行业标准和国家标准;应加大执法力度，增加抽检频次，增加处罚力度，严厉打击假冒伪劣产品及黑作坊;应严格执行召回管理制度，及时召回不合格产品，只有这样才能最大限度保护工作在前线的医务工作者和人民群众。

虽然我国疫情已经控制，但是仍不能放松警惕，目前我国疫情防控以“严防输入”为主。口罩作为抗击疫情的第一道防线，只有通过生产商、经销商、消费者及监督部门联合协作，才能做到及时发现、及时召回，减少不合格口罩流入市场，从而保障群众的健康安全。

[参考文献]

[1] 孙建新，宋玲凤，应急转产医用口罩生产企业亟待破解“三难”，中国质量报，20200703（4）.

[2]刘铭，“新冠病毒的防护罩”医用口罩拦截病毒的原理，高中数理化. 2020，（17）：52-53.

[3] YY 0469-2011医用外科口罩.

[4] GB 19083-2010医用防护口罩技术要求 .

[5] YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩标准.

对外经济贸易大学 国际商学院  在职人员高级课程研修班学员 北京 100029