曹嘉成

摘 要 药品检查员职业化是推动药品检查高质量发展、落实药品监管的重要抓手，本文以药品检查员职业化改革为目标，分析目前药品检查员队伍职业化过程中存在的问题，通过对法官员额制改革的特征进行研究，挖掘法官队伍去行政化、制度化、专业化的核心手段，提出药品检查员职业化改革路径。

关键词 法官员额制 药品检查员 职业化

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）15-0065-04

The enlightenment of the reform of judge post system to the professionalization of drug inspector

CAO Jiacheng

（Jiangsu Food and Drug Administration Certification Evaluation Center， Nanjing 210002， China）

ABSTRACT The professionalization of drug inspector is an important hand in promoting the development of high quality of drug inspection and implementing drug supervision. This paper aims at the reform of drug inspector professionalization， analyzes the existing problems in the process of drug inspectors professionalization， studies the characteristics of judges post system reform， excavates the core means of judges deadministration， institutionalization and specialization， and puts forward the path of professionalization reform of drug inspector.

KEY WORDS judge system； drug inspector； professionalization

药品检查是药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。药品检查是药品监管的重要手段，涵盖药品的整个生命周期。近几年，药品安全事件时有发生，如“欣弗”事件、博雅生物人免疫球蛋白事件、长春長生疫苗事件等，人民对用药安全日益增长的需要与药品安全监管发展不平衡不充分之间的矛盾日益显现。药品检查员是药品检查的具体实施者，随着药品检查要求的不断提高，药品检查员队伍建设的不足日益凸显，药品检查员存在专兼不明，责任感欠缺，激励措施不足等一系列问题。2019年7月，国务院办公厅印发关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见（国办发〔2019〕36号）[1]，要求构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。

1 药品检查员职业化改革面临的问题

1.1 检查员以兼职为主，考核措施不足

目前，我国各省市药品检查机构抽调检查员仍以兼职为主，检查机构对检查员只有使用权，没有管理权，兼职检查员由于自身工作所限，并不能经常出勤参加检查[2]。……