张晓萌，王康俊，陈国彪，王巨才

（海南省药品检验所·海南省药物质量研究重点实验室，海南 海口 570216）

膝骨关节炎（KOA）为严重影响中老年患者生活质量的慢性退行性疾病，属中医“痹证”范畴，中医药在临床治疗KOA 中发挥了重要作用。骨康宁洗剂主要由红花、防风、当归、羌活、血竭组方，主要功效为活血止痛、通络除湿，可用于治疗膝骨关节功能障碍、风寒湿痹引起的关节炎等。为保证骨康宁洗剂临床用药的安全、有效、可控，根据国家药品监督管理局《证候类中药新药临床研究技术指导原则》及原国家食品药品监督管理局药品评审中心《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的指导原则》《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究的技术指导原则》等文件，通过动物实验，对骨康宁洗剂的皮肤刺激性和过敏性进行了系统研究，为其临床应用提供参考[1]。现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器、试药与动物

仪器：CP225D 型电子天平（德国Sartorius 公司）；UW8200S 型电子天平（日本Shimadzu 公司）；RTZ－10A－RT 型婴儿秤（无锡市衡器厂有限公司）。

试药：骨康宁洗剂（驻马店骨科医院自制，批号为20191101）；2，4－二硝基氯代苯（上海试剂一厂，批号为89－09－01）；丙 酮（洛 阳 市 化 学 试 剂 厂，批 号 为130304）；水为娃哈哈纯净水。

动物：健康成年日本大耳家兔8 只，普通级，体质量2.0 ～3.0 kg，雌雄各半，购自华兰生物疫苗有限公司，实验动物生产许可证号为SCXK（豫）2020－0003，合格证号为NO.1109662011000098。健康Hartely 白色豚鼠，普通级，体质量250 ～350 g，雌雄不拘（雌性无孕或未曾产仔），购自陕西省实验动物质量监督检测中心，实验动物生产许可证号为SCXK（豫）2017－001，合格证号为NO.61003200000425。……