罗佳佳，曹丽坤，杨 柳，谢 珍，谢乃亮，彭契六△

广西国际壮医医院检验科，广西南宁 530201

尿有形成分分析作为临床实验室常规检测项目，常用于泌尿系统疾病及肾脏疾病的辅助诊断、鉴别诊断、药物疗效及预后判断等，对健康人群的筛查也起到一定的作用[1]。传统尿有形成分检测手段操作繁杂、耗时长、工作效率低、误差大，不易于室内质量控制。随着科学技术的发展，尿有形成分分析仪相继进入医院实验室，尿液的检测分析实现了自动化、快速化、标准化。ISO 15189规定了尿有形成分分析仪性能验证内容包括精密度、携带污染率及临床可报告范围[2]。仪器的性能验证及质量监督控制是实验室认证的重点[3-4]，为了确保报告的准确性，更好地服务于临床，本文按照ISO 15189及相关行业标准，对Mejer-1800尿有形成分分析仪的检出限、稳定性、精密度、符合率、假阴性率、携带污染率、线性范围、生物参考区间等进行验证，进而评价本实验室Mejer-1800尿有形成分分析仪是否适用于临床。

1 材料与方法

1.1材料 本次实验所用标本均取自2020年2—5月本院门诊和住院及体检健康者随机尿液标本，标本性状均符合相应实验要求。

1.2仪器及试剂 实验仪器为深圳美侨医疗科技有限公司生产的Mejer-1800尿有形成分分析仪，质量控制品由美国伯乐试剂公司提供。

1.3方法

1.3.1检出限 选取5个/微升的红细胞(RBC)和白细胞(WBC)标本，重复检测20次，如果90%及以上的检测结果大于0个/微升，则认为验证通过。

1.3.2稳定性 将阳性质控配制成水平约为200个/微升的标本，混匀后采取手动进样模式分别在开机预热后、4 h、8 h重复检测10次，计算3个不同时间段的变异系数(CV)，CV≤15%即可认为验证通过。……