尕藏卓玛 杨丽琼 达娃卓玛

【摘 要】 目的：用HPLC法测定全国范围30家生产企业57批次小儿清热止咳口服液中苯甲酸的含量。方法：Inertsustain C18（5 μm， 250 mm×4.6 mm） 柱，柱温35 ℃;流动相：乙腈-0.02 mol/mL乙酸铵溶液（5∶95）;流速：1.0mL/min;检测波长：240 nm。结果：苯甲酸在6.1350～184.0488 μg/mL线性关系良好（r>0.9998）;平均回收率102.94%。结论：30家企业57批次样品均检出苯甲酸，且各企业样品中苯甲酸含量差异很大。

【关键词】 小儿清热止咳口服液;苯甲酸;测定

【中图分类号】R284.1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2021）13-0050-04

Abstract：Objective Using the HPLC to check the benzoic content in the children's oral liquid clearing heat and relieving cough in 30 enterprises. The specific method is， Inertsustain C18 （5 μm， 250 mm × 4.6 mm） column， column temperature is 35 ℃; mobile phase： acetonitrile -0.02 mol/ammonium acetate solution （5∶95）; current velocity： 1.0 mL/min; detection wavelength： 230 nm.Result Benzoic acid shows great in the linear relation of 6.1350～184.0488 μg/mL （r>0.9998）; average recovery rate should be 102.94%. Conclusion we have checked the benzoic acid in 60 times of samples in 30 enterprises， and the benzoic acid content is different from different enterprises.

Keywords：Children's Oral Liquid for Clearing Heat and Relieving Cough; Benzoic Acid; Checking

小儿清热止咳口服液原方来自我国汉代名医张仲景的《伤寒杂病论》的麻杏石甘汤。麻杏石甘为麻黄、苦杏仁、石膏、甘草。本品现收载于《中国药典》（2015年版）一部，具有清热宣肺、平喘、利咽的功效，用于小儿外感风热所致的感冒，症见发热恶寒、咳嗽痰黄、气促喘息、口干音哑、咽喉肿痛。该方由麻黄、炒苦杏仁、石膏、甘草、黄芩、板蓝根、北豆根七味药组成，辅料为蜂蜜、蔗糖、苯甲酸钠[1]。已发表的文献主要报道了该制剂中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、黄芩苷及总黄酮的含量[2-5]。关于小儿清热止咳颗粒中辅料苯甲酸的质量控制未见文献报道。苯甲酸又称安息香酸，适量的苯甲酸防腐剂能抑制微生物的生长和繁殖，延长药品的保存期[6-7]。但过量的苯甲酸会对人体产生极大危害，对胃、皮肤和粘膜有一定的刺激性，对于敏感人群， 较多地摄入苯甲酸及其盐会引起过敏反应， 例如哮喘、荨麻疹、代谢性酸中毒和抽搐等症状[8-9]，过少起不到防腐效果。因而对小儿清热止咳颗粒中的防腐剂苯甲酸的用量应该严格控制。为保……