王育苗，李睿

伊伐布雷定是第一个选择特异性窦房结I通道阻滞剂，具有降低心率的作用，循证医学证据显示，伊伐布雷定不仅可以改善心衰病人的症状和预后，还能提高其生活质量。2015年4月，伊伐布雷定获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性心衰的治疗，以减少因心衰恶化而住院的风险，并于2015年4月29日在中国上市（批号H20150217）。但由于其上市时间短，临床使用经验有限，因此对其不良反应的监测及安全性的评价尤为重要。

美国FDA 不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system，FAERS）数据库是一个自发报告系统（spontaneous reporting system，SRS），每年可收到约150万份关于药品和医疗设备的不良事件信息报告，反映真实世界的大量数据。2014年6月，美国启动美国食品药品管理局公共数据开放项目（openFDA）计划，旨在面向公众开放健康数据库。openFDA 基于搜索的应用程序接口（application programming interface，API）收集数据，使得开发者能够像搜索引擎一样通过文本字符进行检索，获得FDA数据库中的公共信息资源。OpenVigil FDA 是一种药物警戒分析工具，使用openFDA 在线界面从FAERS 数据库中访问美国和国际药物警戒数据，从而使药物警戒结果直接应用于实际临床问题。通过对药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）信号的检测可早期发现临床药物的安全性问题及潜在风险。本研究旨在利用数据挖掘技术对伊伐布雷定进行ADR信号检测，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 数据来源

数据来源于open FDA 平台，其ADE（Drug adverse events）原始数据由 FAERS 导入，且所有数据以《ICH 国际医学用语词典》（MedDRA）的首选语（PT）进行编码统计。本研究提取FAERS数 据 库 2015 年 4 月 15 日 至 2020 年 11 月 17 日 接 收的伊伐布雷定的ADR报告并进行信号挖掘分析。……