薛 婧 江 锋 刘慧敏 匡子禹 宫朝玲

北京中医药大学东直门医院消化科 (北京， 100700)

肝损伤是绝大多数肝脏疾病都会出现的病理改变，长时间的肝损伤通常会导致严重的病变以及不可逆性的预后状态，如肝硬化等，最终可导致肝癌[1，2]。据世界卫生组织统计，在全球死亡原因的排名中，药物性肝损伤已经上升至第5位[3]。本文基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)两大注册平台，对肝损伤相关临床试验资料进行分析，探讨肝损伤临床试验注册的特点及发展趋势。

1 资料与方法

1.1 资料筛选 以“肝损伤”为关键词，检索ChiCTR注册平台；以“liver injury，liver damage、hepatic injury，Drug Induced Liver Injury，Drugs Induced Liver Toxicity，Hepatotoxicity，Liver Damage Induced by Chemotherapy”为关键词，检索ClinicalTrials.gov注册平台，搜集所有肝损伤相关临床试验，检索时限为建库至2020年9月30日。纳入标准：所有与肝损伤有关的临床试验，无论采取何种试验设计或其完成状态。排除标准：系统提示撤销、注册信息有误的临床试验。

1.2 数据纳入 对每个临床试验注册提取信息，主要内容包括注册题目、注册时间、试验研究类型、试验方案设计、研究对象、干预措施、主要测量指标、申办方、样本量、研究参与中心等。

1.3 数据分析 根据注册信息的内容，提取对应详细资料后，使用Excel软件对相关参数进行描述性统计分析。

2 结果

2.1 注册时间及地域分布情况 截至2020年9月30日，ChiCTR以及ClinicalTrials.gov已注册肝损伤相关临床试验共124项。据两大平台纳入研究统计，最早的肝损伤临床试验注册于2001年，自2005年开始注册数量逐渐增长，见图1。目前，全球共23个国家已注册肝损伤临床试验，注册数量不少于2项的国家统计如图2所示。……