熊江云，冯进仪，吕冠欣

（佛山市顺德区药品检验所，广东佛山 528300）

人参健脾丸收载于2020年版《中国药典》[1]，该组方由人参、白术、茯苓、山药、陈皮、木香、砂仁、炙黄芪、当归、酸枣仁、远志等十一味药材原粉与炼蜜配制而成，具有健脾益气、和胃止泻的功效，用于脾胃虚弱所致的饮食不化、脘闷嘈杂、恶心呕吐、腹痛便溏、不思饮食、体弱倦怠。作为一种补益类中成药，人参健脾丸具有疗效缓慢而持久、疗程较长的特点，其原料药材的质量优劣直接影响到制剂的安全与疗效[2]，尤其是近年来，重金属残留等安全问题引起重视[3-5]，原料药材一旦被重金属污染，易在人体内产生积蓄性毒性[6]。

中药制剂常见的重金属及有害元素的测定方法有原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS法）。目前，《中国药典》仅对极少数中成药的重金属及有害元素提出限度要求，国内外尚未有人参健脾丸中重金属及有害元素相关的报道。本研究采用具有检出限低、灵敏度高、线性动态范围宽、谱线简单和同时测定多种元素含量等优点的ICP-MS法进行系统的方法学研究[7-9]，并对市售的11家药企的人参健脾丸中铅（Pb）、砷（As）、汞（Hg）、镉（Cd）、铜（Cu）5种重金属及有害元素含量进行测定，计算其每周摄入量，进行初步的风险分析研判，弥补安全性评价的空白，为完善重金属及有害元素限度范围、质量监督及相关风险评价提供参考。

1 仪器与试药

iCAP-RQ电感耦合等离子体质谱仪（赛默飞世尔公司）；CEMMARS6微波消解仪（培安有限公司）；……