俞 钱

（南京医科大学附属苏州市立医院，江苏 苏州 215002）

《医院检验科建设管理规范》[1]，第4版《全国临床检验操作规程》[2]，《CNAS—CL02：2012 医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2012，IDT）》[3]等均要求实验室在设备安装使用前和使用中验证其能达到必要的性能。线性是整个检测系统对应于系列分析物浓度与仪器最终输出的信号间是否比例恒定的性能，是方法学性能评价的重要指标之一。本研究根据美国国家临床实验室标准委员会（the National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS）定量测量方法的线性评价文件——EP6-A[4]和《WS/T408—2012 临床化学设备线性评价指南》[5]要求，使用红细胞裂解液制备高浓度白细胞（white blood cell，WBC）悬液，并对WBC计数定量检测方法线性进行验证。

1 材料和方法

1.1 研究对象

选取南京医科大学附属苏州市立医院健康体检者100名，用乙二胺四乙酸二钾真空采血管采集其肘静脉血2 mL。所有标本无溶血、黄疸、脂血。

1.2 仪器与试剂

XE-2100全自动血液分析仪（日本Sysmex公司）及配套试剂；KDC-2046低温离心机（安徽中佳公司）；氯化氨（分析纯）、碳酸氢钾（分析纯）购自天津致远化学试剂有限公司，乙二胺四乙酸二钠（分析纯）购自天津市大茂化学试剂厂。

1.3 方法

1.3.1 验证准备 按《WS/T347—2011血细胞分析的校准指南》[6]要求对XE-2100全自动血液分析仪进行校准。在进行线性验证前，本底计数、携带污染率、精密度必须符合《WS/T 406—2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求》[7]相关规定。

1.3.2 配制红细胞裂解液 取碳酸氢钾1.0 g、氯化氨8.3 g、乙二胺四乙酸二钠0.037 g，加双蒸水至1 000 mL，配制成工作液[8]。

1.3.3 制备高浓度白细胞悬液 （1）将100份体检者血常规标本，分别装入15 mL的玻璃试管中，每管加入工作液6 mL，混匀15 min后，400×g离心10 min，弃上清液。……