钱泓洁，张梦琪，邹扬，刘淑云，王伟，陈倩，刘罡一，刘昀，余琛，贾晶莹

(1.上海市徐汇区中心医院中心实验室，上海药物I期临床暨药物一致性评价工程技术研究中心 上海 200031；2.上海市徐汇区中心医院急诊科，上海 200031)

阿尔茨海默病(Alzheimer's disease，AD)是最常见的神经退行性疾病，我国65岁以上老年人中AD患病率为3.21%[1]，严重影响患者生活质量，并造成巨大的社会负担。基于AD的胆碱能假说，已有多种胆碱酯酶抑制剂(cholinesterase inhibitors，ChEI)被批准用于AD的治疗[2]。石杉碱甲是从石杉科植物千层塔(蛇足石杉)中提取的一种可逆性ChEI，本研究旨在考察石杉碱甲在中国老年受试者体内的药动学(pharmacokinetics，PK)特点和安全性，对老年群体用药提供一定的参考。

1 资料与方法

1.1研究对象 本研究纳入60～80岁无重要脏器功能障碍的男性和女性老年受试者。入选标准包括：心、肝、肾功能基本正常；血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤1.5倍正常值上限；内生肌酐清除率不低于参考值的80%。主要排除标准为给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作，癫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心动过缓、支气管哮喘等疾病，以及严重糖尿病患者。允许对基础疾病使用合并用药，并记录使用的药物和用法用量。本研究经本院伦理委员会批准，研究过程符合赫尔辛基宣言，严格遵守CFDA-GCP进行。所有受试者均自愿签署知情同意书。

1.2试验设计 所有入组受试者单次服用石杉碱甲片(上海医科大学红旗制药厂，批号：110303，规格：每片0.05 mg)0.1 mg。……