万奔 姜福全 李智飞 肖刚

超声刀在现代外科手术中占有重要地位并被广泛应用［1］，被认为是影响传统外科发展的革命性产品［2］。在应用到软组织时，具有抓持、凝固、分离和切割等功能［1］，同时又具有热损伤小、切割速度快和出血少等显著特点，不会像高频电刀在使用中产生烟雾，避免造成手术室的空气污染，危害医护人员的身体健康，从而受到广泛欢迎。目前，超声刀已广泛应用于普外科、妇产科、肝胆外科、泌尿外科等多种开放和微创手术，其临床有效性和安全性获得了一致性的认可［3-10］。为探索国产超声刀系统的发展现状和弥补研究的空白，本文评价国内厂家研制的超声刀系统在临床应用的现状，及与进口品牌的比较。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选择2017年3月至2018年2月4个中心需使用超声刀系统行开放或内窥镜下外科手术的患者。纳入标准：18~75周岁需使用超声刀系统行开放或内窥镜下外科手术患者，自愿参与均签署知情同意书。排除有严重不能承受手术的疾病，有局部或全身严重感染，需行骨组织或脑及脊髓中枢神经组织的切割手术，需行输卵管结扎术，和其他不适宜情况的患者。所有参加的4个中心均接受伦理委员会的审查并批准。最终入组136例，未接受手术患者5例（脱落率3.68%），观察组66例，对照组65例。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），均衡可比，见表1。

表1 人口学资料和疾病相关因素的比较［n（%）］

1.2 方法 （1）试验设计：本试验采用前瞻性、多中心、随机对照设计，通过计算两组总体性能优良率差值的95%置信区间进行非劣效检验。在……