张明亮，马润然，刘方洲，李伟霞，王晓艳，张 辉，陈盼盼，贾文汇，牛 璐，王 炎，唐进法,△

(1.河南中医药大学第一附属医院/中药临床评价技术河南省工程实验室/河南省中药饮片临床应用现代化工程研究中心，郑州 450000；2.成都中医药大学药学院，成都 611137；3.河南中医药大学药学院，郑州 450000；4.河南省中医药研究院中药药理研究所，郑州 450000)

慢性乙型肝炎(CHB)是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的全球性、大流行病、传染性疾病。WHO报道全球约2.57亿HBV感染者，全球每年约有88.7万人死于HBV感染相关疾病，其中有52%死于HBV感染所致的肝硬化，38%死于HBV感染所致的肝癌，给家庭与社会带来了沉重的负担[1]。2014年中国疾病预防控制中心统计的我国1～29岁人群HBV感染率[乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性]约为5.64%，慢性HBV感染者约有7 000万，其中2 000～3 000万人患有CHB[2]。CHB病情反复、进展为肝硬化、肝衰竭和原发性肝癌的重要原因是HBV不断复制导致机体免疫功能失调，因此，治疗CHB的关键在于抗病毒联合调节机体免疫。恩替卡韦是新一代抗HBⅤ核苷类抗病毒药物，具有起效快、抗HBV活性强、单用效果欠佳的特点[3]。苦参素是从苦豆子及苦参根中提取的四环喹啉类生物碱(主要成分是氧化苦参碱)，具有抗HBV与调节机体免疫的作用[4]。近年来临床普遍采用恩替卡韦联合苦参素治疗CHB，因治疗剂量、疗程等不一致，导致临床结果存在不一致现象，联合用药的安全性与有效性也有待评估。为明确恩替卡韦联合苦参素发挥治疗CHB的作用，本研究基于以往相关随机对照试验(RCTs)，对恩替卡韦(0.5 mg)联合苦参素(0.6 g)治疗CHB 3、6、12个月后的有效性与安全性进行系统评价，为临床医生规范用药提供循证证据。……